- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03741140
Charakterisierung der neuronalen Grundlagen von Motivationsstörungen nach Schlaganfall (MOTI-stroke)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motivationsstörungen wie Apathie gehören zu den häufigsten Symptomen bei neuropsychiatrischen Erkrankungen und bei chronischen Erkrankungen. Sie haben einen großen Einfluss auf die körperliche Aktivität und den Lebensstil der Patienten und auf ihre Beteiligung an ihrer eigenen Pflege. Sie wirken sich auf ein breites Spektrum von Morbiditätsergebnissen aus, verändern die funktionelle Erholung in der Rehabilitation, beeinträchtigen die langfristige Behinderung und verhindern, dass Patienten in ein aktives und unabhängiges Leben zurückkehren. Die neuronalen Grundlagen von Motivationsdefiziten sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Gegenwärtige diagnostische Werkzeuge sind spärlich und können nicht zwischen unterschiedlichen Mechanismen unterscheiden, die für apathische Syndrome verantwortlich sind. Außerdem bleiben die derzeitigen Behandlungen äußerst begrenzt. Jüngste Fortschritte auf dem Gebiet der Neuroökonomie – der Wissenschaft der Entscheidungsfindung – haben jedoch Konzepte und Werkzeuge bereitgestellt, um die neurobiologischen Grundlagen elementarer kognitiver Prozesse zu untersuchen, die motivierten Verhaltensweisen zugrunde liegen. Diese Theorien legen nahe, dass das Gehirn Optimierungsprozesse implementiert, die unser Verhalten bestimmen, indem es die Kosten unserer Handlungen minimiert und gleichzeitig den erwarteten Nutzen maximiert. Die Anpassung von Werkzeugen, die für die Grundlagenforschung entwickelt wurden, ermöglicht nun die Bewertung dieser kognitiven Mechanismen.
Elementare Motivationsdefizite werden mit einer phänotypisierenden Batterie von Motivationstests bei 20 gesunden Probanden (bis zu 10 gesunde Probanden können ersetzt werden), 20 Patienten (bis zu 10 Patienten können ersetzt werden) mit einem Schlaganfall im medialen präfrontalen Kortex und untersucht werden 20 Patienten (bis zu 10 Patienten können ersetzt werden) mit Schlaganfall in der Insula. Diese Batterie wird es uns ermöglichen, auf Patientenebene elementare Prozesse wie die Kodierung und Lernrate von Zielwerten oder Aufwandskosten, die Modulation des Werts mit Verzögerung oder episodischem Kontext, die Modulation der Kosten mit Ermüdung und die Auflösung zu charakterisieren von Kosten-Nutzen-Abwägungen. Wir erfassen Morbimortalitätsergebnisse wie funktionelle Erholung, Behinderung, Lebensqualität und Belastung für Pflegekräfte. Symptom-Läsions-Mapping-Studien und Voxel-basierte Morphometrie-Studien werden unter Verwendung von Ganzhirn-MRT-Maßnahmen der strukturellen und funktionellen Integrität durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Probanden):
- Rechtshändig
- Alter > 18 Jahre alt
- Kann einen Handgriff drücken
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Krankenversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
Einschlusskriterien (Patienten):
- Alter > 18 Jahre alt
- Kann einen Handgriff drücken
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Krankenversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
- Schlaganfall des medialen Frontallappens ohne Beeinträchtigung des lateralen Frontallappens ODER Schlaganfall des lateralen Frontallappens ohne Beeinträchtigung des medialen Frontallappens
Ausschlusskriterien (gesunde Probanden):
- Unter Justizschutz
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Fortschreitende Krankheit, die die Teilnahme der Freiwilligen während der gesamten Studie behindern könnte
- Fortlaufende Psychopharmaka oder Unterbrechung für weniger als 3 Wochen
- Behandlung, die die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte
- Chronischer Konsum von illegalen psychoaktiven Drogen oder am Tag der Prüfung
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Ausschlussfrist einer anderen Forschung
- Kontraindikation für MRT-Untersuchung
- Verständnisschwierigkeiten oder Schwierigkeiten, die kognitiven Tests der Studie durchzuführen
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Unter Justizschutz
- Fortschreitende Krankheit, die die Teilnahme der Freiwilligen während der gesamten Studie behindern könnte
- Chronischer Konsum von illegalen psychoaktiven Drogen oder am Tag der Prüfung
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Ausschlussfrist einer anderen Forschung
- Kontraindikation für MRT-Untersuchung
- Verständnisschwierigkeiten oder Schwierigkeiten, die kognitiven Tests der Studie durchzuführen
- Gehirnfolgen mit wichtigen kognitiven Mängeln, die laut dem Prüfarzt die Interpretation kognitiver Tests verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: medialer Frontalschlag
20 Patienten (bis zu 10 Patienten können ersetzt werden) mit einem Schlaganfall im medialen Frontallappen werden in diesen Arm aufgenommen und einer Motivationsphänotypisierung unterzogen.
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Motivationstests charakterisieren elementare Motivationsdefizite
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Sonstiges: seitlicher Frontalschlag
20 Patienten (bis zu 10 Patienten können ersetzt werden) mit einem Schlaganfall im lateralen Frontallappen werden in diesen Arm aufgenommen und einer Motivationsphänotypisierung unterzogen.
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Motivationstests charakterisieren elementare Motivationsdefizite
|
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Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
20 gesunde Teilnehmer (bis zu 10 gesunde Teilnehmer können ersetzt werden) werden in diesen Arm aufgenommen und einer Motivationsphänotypisierung unterzogen.
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Motivationstests charakterisieren elementare Motivationsdefizite
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belohnungssensitivität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Belohnungssensitivität misst die Auswirkung von Belohnungswerten auf das Verhalten
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1 Tag
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|
Bemühen Sie sich um Sensibilität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Aufwandssensitivität misst den Einfluss der Aufwandskosten auf das Verhalten
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C17-19
- 2018-A00511-54 / 1 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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