- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03741140
Caracterización de las bases neurales de los trastornos motivacionales después de un accidente cerebrovascular (MOTI-stroke)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la motivación, como la apatía, se encuentran entre los síntomas más prevalentes en los trastornos neuropsiquiátricos y durante las enfermedades crónicas. Tienen un gran impacto en la actividad física y el estilo de vida de los pacientes, y en su implicación en su propio cuidado. Afectan una amplia gama de resultados de morbilidad, alteran la recuperación funcional en la rehabilitación, perjudican la discapacidad a largo plazo y evitan que los pacientes regresen a una vida activa e independiente. Sin embargo, las bases neurales de los déficits motivacionales siguen siendo en gran parte desconocidas. Las herramientas de diagnóstico actuales son escasas y no pueden distinguir entre los distintos mecanismos responsables de los síndromes apáticos. Además, los tratamientos actuales siguen siendo extremadamente limitados. Sin embargo, los avances recientes en el campo de la neuroeconomía, la ciencia de la toma de decisiones, han proporcionado conceptos y herramientas para estudiar las bases neurobiológicas de los procesos cognitivos elementales que subyacen a las conductas motivadas. Estas teorías sugieren que el cerebro implementa procesos de optimización que determinan nuestros comportamientos minimizando el costo de nuestras acciones mientras maximiza sus beneficios esperados. La adaptación de herramientas desarrolladas para la investigación básica ahora permite la evaluación de estos mecanismos cognitivos.
Los déficits elementales de motivación se evaluarán con una batería de pruebas de motivación de fenotipado en 20 sujetos sanos (se pueden reemplazar hasta 10 sujetos sanos), 20 pacientes (se pueden reemplazar hasta 10 pacientes) con un accidente cerebrovascular en la corteza prefrontal medial y 20 pacientes (hasta 10 pacientes pueden ser reemplazados) con un accidente cerebrovascular en la ínsula. Esta batería nos permitirá caracterizar, a nivel del paciente, procesos elementales como la codificación y la tasa de aprendizaje de valores meta o costos de esfuerzo, la modulación de valor con retardo o contexto episódico, la modulación de costo con fatiga, y la resolución de compensaciones costo-beneficio. Registraremos los resultados de morbimortalidad, como la recuperación funcional, la discapacidad, la calidad de vida y la carga para los cuidadores. Los estudios de mapeo de síntomas y lesiones y los estudios de morfometría basados en vóxeles se realizarán utilizando medidas de resonancia magnética de todo el cerebro de la integridad estructural y funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
- Diestro
- Edad > 18 años
- Capaz de apretar una empuñadura
- Firma del formulario de consentimiento
- Afiliación a un Régimen de Seguro de Salud o beneficiario de dicho régimen
Criterios de inclusión (pacientes):
- Edad > 18 años
- Capaz de apretar una empuñadura
- Firma del formulario de consentimiento
- Afiliación a un Régimen de Seguro de Salud o beneficiario de dicho régimen
- Accidente cerebrovascular del lóbulo frontal medio y que no afecta al lóbulo frontal lateral O accidente cerebrovascular del lóbulo frontal lateral y que no afecta al lóbulo frontal medio
Criterios de exclusión (voluntarios sanos):
- Bajo protección de la justicia
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- Enfermedad en evolución que podría impedir la participación de los voluntarios durante todo el estudio.
- Droga psicotrópica en curso o suspendida por menos de 3 semanas
- Tratamiento que podría interferir con el desempeño del sujeto
- Consumo crónico de drogas psicoactivas ilícitas o el día del examen
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Período de exclusión de otra investigación
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Dificultades de comprensión o dificultades para realizar las pruebas cognitivas de estudio
Criterios de exclusión (pacientes):
- Bajo protección de la justicia
- Enfermedad en evolución que podría impedir la participación de los voluntarios durante todo el estudio.
- Consumo crónico de drogas psicoactivas ilícitas o el día del examen
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Período de exclusión de otra investigación
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Dificultades de comprensión o dificultades para realizar las pruebas cognitivas de estudio
- Secuela cerebral con importantes deficiencias cognitivas que impiden la interpretación de pruebas cognitivas según el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: golpe frontal medial
20 pacientes (se pueden reemplazar hasta 10 pacientes) con un accidente cerebrovascular en el lóbulo frontal medio se incluirán en este brazo y se someterán a fenotipado de motivación.
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Las pruebas de motivación caracterizarán los déficits elementales de motivación
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Otro: trazo frontal lateral
20 pacientes (se pueden reemplazar hasta 10 pacientes) con un accidente cerebrovascular en el lóbulo frontal lateral se incluirán en este brazo y se someterán a fenotipado de motivación.
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Las pruebas de motivación caracterizarán los déficits elementales de motivación
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Otro: Participantes saludables
Se incluirán 20 participantes sanos (se pueden reemplazar hasta 10 participantes sanos) en este brazo y se someterán a fenotipado de motivación.
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Las pruebas de motivación caracterizarán los déficits elementales de motivación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad a la recompensa mide el impacto de los valores de recompensa en el comportamiento.
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1 día
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Sensibilidad al esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad al esfuerzo mide el impacto de los costos del esfuerzo en el comportamiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C17-19
- 2018-A00511-54 / 1 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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