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Caracterización de las bases neurales de los trastornos motivacionales después de un accidente cerebrovascular (MOTI-stroke)

El objetivo del estudio es cuantificar mecanismos elementales de motivación, con herramientas innovadoras adaptadas a entornos clínicos, en sujetos sanos y en pacientes con ictus, e investigar su valor predictivo relacionado con la morbimortalidad, la discapacidad y la dependencia. El objetivo secundario del estudio es investigar los sustratos neurales de los mecanismos motivacionales y estudiar el impacto de las lesiones en la sustancia gris y blanca, la influencia del sitio de la lesión y las consecuencias de la desconexión en las redes funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los trastornos de la motivación, como la apatía, se encuentran entre los síntomas más prevalentes en los trastornos neuropsiquiátricos y durante las enfermedades crónicas. Tienen un gran impacto en la actividad física y el estilo de vida de los pacientes, y en su implicación en su propio cuidado. Afectan una amplia gama de resultados de morbilidad, alteran la recuperación funcional en la rehabilitación, perjudican la discapacidad a largo plazo y evitan que los pacientes regresen a una vida activa e independiente. Sin embargo, las bases neurales de los déficits motivacionales siguen siendo en gran parte desconocidas. Las herramientas de diagnóstico actuales son escasas y no pueden distinguir entre los distintos mecanismos responsables de los síndromes apáticos. Además, los tratamientos actuales siguen siendo extremadamente limitados. Sin embargo, los avances recientes en el campo de la neuroeconomía, la ciencia de la toma de decisiones, han proporcionado conceptos y herramientas para estudiar las bases neurobiológicas de los procesos cognitivos elementales que subyacen a las conductas motivadas. Estas teorías sugieren que el cerebro implementa procesos de optimización que determinan nuestros comportamientos minimizando el costo de nuestras acciones mientras maximiza sus beneficios esperados. La adaptación de herramientas desarrolladas para la investigación básica ahora permite la evaluación de estos mecanismos cognitivos.

Los déficits elementales de motivación se evaluarán con una batería de pruebas de motivación de fenotipado en 20 sujetos sanos (se pueden reemplazar hasta 10 sujetos sanos), 20 pacientes (se pueden reemplazar hasta 10 pacientes) con un accidente cerebrovascular en la corteza prefrontal medial y 20 pacientes (hasta 10 pacientes pueden ser reemplazados) con un accidente cerebrovascular en la ínsula. Esta batería nos permitirá caracterizar, a nivel del paciente, procesos elementales como la codificación y la tasa de aprendizaje de valores meta o costos de esfuerzo, la modulación de valor con retardo o contexto episódico, la modulación de costo con fatiga, y la resolución de compensaciones costo-beneficio. Registraremos los resultados de morbimortalidad, como la recuperación funcional, la discapacidad, la calidad de vida y la carga para los cuidadores. Los estudios de mapeo de síntomas y lesiones y los estudios de morfometría basados ​​en vóxeles se realizarán utilizando medidas de resonancia magnética de todo el cerebro de la integridad estructural y funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (voluntarios sanos):

  • Diestro
  • Edad > 18 años
  • Capaz de apretar una empuñadura
  • Firma del formulario de consentimiento
  • Afiliación a un Régimen de Seguro de Salud o beneficiario de dicho régimen

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Edad > 18 años
  • Capaz de apretar una empuñadura
  • Firma del formulario de consentimiento
  • Afiliación a un Régimen de Seguro de Salud o beneficiario de dicho régimen
  • Accidente cerebrovascular del lóbulo frontal medio y que no afecta al lóbulo frontal lateral O accidente cerebrovascular del lóbulo frontal lateral y que no afecta al lóbulo frontal medio

Criterios de exclusión (voluntarios sanos):

  • Bajo protección de la justicia
  • Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
  • Enfermedad en evolución que podría impedir la participación de los voluntarios durante todo el estudio.
  • Droga psicotrópica en curso o suspendida por menos de 3 semanas
  • Tratamiento que podría interferir con el desempeño del sujeto
  • Consumo crónico de drogas psicoactivas ilícitas o el día del examen
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Período de exclusión de otra investigación
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Dificultades de comprensión o dificultades para realizar las pruebas cognitivas de estudio

Criterios de exclusión (pacientes):

  • Bajo protección de la justicia
  • Enfermedad en evolución que podría impedir la participación de los voluntarios durante todo el estudio.
  • Consumo crónico de drogas psicoactivas ilícitas o el día del examen
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Período de exclusión de otra investigación
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Dificultades de comprensión o dificultades para realizar las pruebas cognitivas de estudio
  • Secuela cerebral con importantes deficiencias cognitivas que impiden la interpretación de pruebas cognitivas según el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: golpe frontal medial
20 pacientes (se pueden reemplazar hasta 10 pacientes) con un accidente cerebrovascular en el lóbulo frontal medio se incluirán en este brazo y se someterán a fenotipado de motivación.
Las pruebas de motivación caracterizarán los déficits elementales de motivación
Otro: trazo frontal lateral
20 pacientes (se pueden reemplazar hasta 10 pacientes) con un accidente cerebrovascular en el lóbulo frontal lateral se incluirán en este brazo y se someterán a fenotipado de motivación.
Las pruebas de motivación caracterizarán los déficits elementales de motivación
Otro: Participantes saludables
Se incluirán 20 participantes sanos (se pueden reemplazar hasta 10 participantes sanos) en este brazo y se someterán a fenotipado de motivación.
Las pruebas de motivación caracterizarán los déficits elementales de motivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad a la recompensa mide el impacto de los valores de recompensa en el comportamiento.
1 día
Sensibilidad al esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad al esfuerzo mide el impacto de los costos del esfuerzo en el comportamiento.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C17-19
  • 2018-A00511-54 / 1 (Identificador de registro: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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