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Caracterizando as bases neurais dos distúrbios motivacionais após o AVC (MOTI-stroke)

O objetivo do estudo é quantificar mecanismos elementares de motivação, com ferramentas inovadoras adaptadas a contextos clínicos, em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com AVC, e investigar seu valor preditivo relacionado à morbimortalidade, incapacidade e dependência. O objetivo secundário do estudo é investigar os substratos neurais dos mecanismos motivacionais e estudar o impacto das lesões na substância cinzenta e branca, a influência do local da lesão e as consequências da desconexão nas redes funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Distúrbios da motivação, como a apatia, estão entre os sintomas mais prevalentes em transtornos neuropsiquiátricos e durante doenças crônicas. Eles têm um grande impacto na atividade física e no estilo de vida dos pacientes e em seu envolvimento em seus próprios cuidados. Eles afetam uma ampla gama de resultados de morbidade, alteram a recuperação funcional na reabilitação, prejudicam a incapacidade de longo prazo e impedem que os pacientes retornem a uma vida ativa e independente. No entanto, as bases neurais dos déficits motivacionais permanecem amplamente desconhecidas. As ferramentas diagnósticas atuais são escassas e não conseguem distinguir entre os mecanismos distintos responsáveis ​​pelas síndromes apáticas. Além disso, os tratamentos atuais permanecem extremamente limitados. No entanto, avanços recentes no campo da neuroeconomia - a ciência da tomada de decisão - forneceram conceitos e ferramentas para estudar as bases neurobiológicas dos processos cognitivos elementares subjacentes aos comportamentos motivados. Essas teorias sugerem que o cérebro implementa processos de otimização que determinam nossos comportamentos, minimizando o custo de nossas ações e maximizando seus benefícios esperados. A adaptação de ferramentas desenvolvidas para pesquisa básica já permite a avaliação desses mecanismos cognitivos.

Déficits elementares de motivação serão avaliados com uma bateria de fenotipagem de testes de motivação em 20 indivíduos saudáveis ​​(até 10 indivíduos saudáveis ​​podem ser substituídos), 20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral no córtex pré-frontal medial e 20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral na ínsula. Esta bateria permitir-nos-á caracterizar, ao nível do paciente, processos elementares como a codificação e aprendizagem de valores-alvo ou custos de esforço, modulação de valor com atraso ou contexto episódico, modulação de custo com fadiga e resolução de trade-offs de custo-benefício. Registraremos os desfechos de morbimortalidade, como recuperação funcional, incapacidade, qualidade de vida e sobrecarga para os cuidadores. Estudos de mapeamento de sintoma-lesão e estudos de morfometria baseados em voxel serão realizados usando medidas de ressonância magnética de cérebro inteiro de integridade estrutural e funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • Destro
  • Idade > 18 anos
  • Capaz de apertar um aperto de mão
  • Assinatura do formulário de consentimento
  • Afiliação a um Sistema de Seguro de Saúde ou beneficiário de tal sistema

Critérios de inclusão (pacientes):

  • Idade > 18 anos
  • Capaz de apertar um aperto de mão
  • Assinatura do formulário de consentimento
  • Afiliação a um Sistema de Seguro de Saúde ou beneficiário de tal sistema
  • AVC do lobo frontal medial e não afetando o lobo frontal lateral OU AVC do lobo frontal lateral e não afetando o lobo frontal medial

Critérios de Exclusão (voluntários saudáveis):

  • Sob proteção da justiça
  • Histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas
  • Doença em evolução que possa impedir a participação voluntária durante todo o estudo
  • Medicamento psicotrópico em uso ou interrompido por menos de 3 semanas
  • Tratamento que pode interferir no desempenho do sujeito
  • Uso crônico de drogas psicoativas ilícitas ou no dia do exame
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Período de exclusão de outra pesquisa
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Dificuldades de compreensão ou dificuldades para realizar os testes cognitivos do estudo

Critérios de Exclusão (pacientes):

  • Sob proteção da justiça
  • Doença em evolução que possa impedir a participação voluntária durante todo o estudo
  • Uso crônico de drogas psicoativas ilícitas ou no dia do exame
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Período de exclusão de outra pesquisa
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Dificuldades de compreensão ou dificuldades para realizar os testes cognitivos do estudo
  • Sequela cerebral com deficiências cognitivas importantes que impedem a interpretação do teste cognitivo de acordo com o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: golpe frontal medial
20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral no lobo frontal medial serão incluídos neste braço e serão submetidos à fenotipagem de motivação.
Testes de motivação caracterizarão déficits elementares de motivação
Outro: golpe frontal lateral
20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral no lobo frontal lateral serão incluídos neste braço e serão submetidos à fenotipagem de motivação.
Testes de motivação caracterizarão déficits elementares de motivação
Outro: Participantes saudáveis
20 participantes saudáveis ​​(até 10 participantes saudáveis ​​podem ser substituídos) serão incluídos neste braço e passarão por fenotipagem de motivação.
Testes de motivação caracterizarão déficits elementares de motivação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de recompensa
Prazo: 1 dia
A sensibilidade à recompensa mede o impacto dos valores de recompensa no comportamento
1 dia
Sensibilidade ao esforço
Prazo: 1 dia
A sensibilidade ao esforço mede o impacto dos custos do esforço no comportamento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C17-19
  • 2018-A00511-54 / 1 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes de motivação

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