- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741140
Caracterizando as bases neurais dos distúrbios motivacionais após o AVC (MOTI-stroke)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios da motivação, como a apatia, estão entre os sintomas mais prevalentes em transtornos neuropsiquiátricos e durante doenças crônicas. Eles têm um grande impacto na atividade física e no estilo de vida dos pacientes e em seu envolvimento em seus próprios cuidados. Eles afetam uma ampla gama de resultados de morbidade, alteram a recuperação funcional na reabilitação, prejudicam a incapacidade de longo prazo e impedem que os pacientes retornem a uma vida ativa e independente. No entanto, as bases neurais dos déficits motivacionais permanecem amplamente desconhecidas. As ferramentas diagnósticas atuais são escassas e não conseguem distinguir entre os mecanismos distintos responsáveis pelas síndromes apáticas. Além disso, os tratamentos atuais permanecem extremamente limitados. No entanto, avanços recentes no campo da neuroeconomia - a ciência da tomada de decisão - forneceram conceitos e ferramentas para estudar as bases neurobiológicas dos processos cognitivos elementares subjacentes aos comportamentos motivados. Essas teorias sugerem que o cérebro implementa processos de otimização que determinam nossos comportamentos, minimizando o custo de nossas ações e maximizando seus benefícios esperados. A adaptação de ferramentas desenvolvidas para pesquisa básica já permite a avaliação desses mecanismos cognitivos.
Déficits elementares de motivação serão avaliados com uma bateria de fenotipagem de testes de motivação em 20 indivíduos saudáveis (até 10 indivíduos saudáveis podem ser substituídos), 20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral no córtex pré-frontal medial e 20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral na ínsula. Esta bateria permitir-nos-á caracterizar, ao nível do paciente, processos elementares como a codificação e aprendizagem de valores-alvo ou custos de esforço, modulação de valor com atraso ou contexto episódico, modulação de custo com fadiga e resolução de trade-offs de custo-benefício. Registraremos os desfechos de morbimortalidade, como recuperação funcional, incapacidade, qualidade de vida e sobrecarga para os cuidadores. Estudos de mapeamento de sintoma-lesão e estudos de morfometria baseados em voxel serão realizados usando medidas de ressonância magnética de cérebro inteiro de integridade estrutural e funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raphael Le Bouc, PD, PhD
- Número de telefone: +33 +33 (0) 1 42 16 18 54
- E-mail: raphael.lebouc@icm-institute.org
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Raphael Le Bouc
- Número de telefone: +33 (0)1 42 16 18 54
- E-mail: raphael.lebouc@icm-institute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Destro
- Idade > 18 anos
- Capaz de apertar um aperto de mão
- Assinatura do formulário de consentimento
- Afiliação a um Sistema de Seguro de Saúde ou beneficiário de tal sistema
Critérios de inclusão (pacientes):
- Idade > 18 anos
- Capaz de apertar um aperto de mão
- Assinatura do formulário de consentimento
- Afiliação a um Sistema de Seguro de Saúde ou beneficiário de tal sistema
- AVC do lobo frontal medial e não afetando o lobo frontal lateral OU AVC do lobo frontal lateral e não afetando o lobo frontal medial
Critérios de Exclusão (voluntários saudáveis):
- Sob proteção da justiça
- Histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas
- Doença em evolução que possa impedir a participação voluntária durante todo o estudo
- Medicamento psicotrópico em uso ou interrompido por menos de 3 semanas
- Tratamento que pode interferir no desempenho do sujeito
- Uso crônico de drogas psicoativas ilícitas ou no dia do exame
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Período de exclusão de outra pesquisa
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Dificuldades de compreensão ou dificuldades para realizar os testes cognitivos do estudo
Critérios de Exclusão (pacientes):
- Sob proteção da justiça
- Doença em evolução que possa impedir a participação voluntária durante todo o estudo
- Uso crônico de drogas psicoativas ilícitas ou no dia do exame
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Período de exclusão de outra pesquisa
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Dificuldades de compreensão ou dificuldades para realizar os testes cognitivos do estudo
- Sequela cerebral com deficiências cognitivas importantes que impedem a interpretação do teste cognitivo de acordo com o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: golpe frontal medial
20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral no lobo frontal medial serão incluídos neste braço e serão submetidos à fenotipagem de motivação.
|
Testes de motivação caracterizarão déficits elementares de motivação
|
Outro: golpe frontal lateral
20 pacientes (até 10 pacientes podem ser substituídos) com um acidente vascular cerebral no lobo frontal lateral serão incluídos neste braço e serão submetidos à fenotipagem de motivação.
|
Testes de motivação caracterizarão déficits elementares de motivação
|
Outro: Participantes saudáveis
20 participantes saudáveis (até 10 participantes saudáveis podem ser substituídos) serão incluídos neste braço e passarão por fenotipagem de motivação.
|
Testes de motivação caracterizarão déficits elementares de motivação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade de recompensa
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade à recompensa mede o impacto dos valores de recompensa no comportamento
|
1 dia
|
Sensibilidade ao esforço
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade ao esforço mede o impacto dos custos do esforço no comportamento
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C17-19
- 2018-A00511-54 / 1 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Testes de motivação
-
Zimmer BiometRecrutamento
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido
-
University Hospital, BordeauxDesconhecido
-
PepsiCo Global R&DConcluído
-
AllerdermConcluídoDermatite de contatoDinamarca, Estados Unidos