- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741140
Karakterisering af de neurale baser af motivationsforstyrrelser efter slagtilfælde (MOTI-stroke)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Motivationsforstyrrelser, såsom apati, er blandt de mest udbredte symptomer ved neuropsykiatriske lidelser og ved kroniske sygdomme. De har stor indflydelse på patienternes fysiske aktivitet og livsstil og på deres involvering i egen pleje. De påvirker en bred vifte af sygelighedsudfald, ændrer funktionel rehabilitering i rehabilitering, forringer langvarig funktionsnedsættelse og forhindrer patienter i at vende tilbage til et aktivt og selvstændigt liv. Alligevel forbliver de neurale baser for motivationsunderskud stort set ukendte. De nuværende diagnostiske værktøjer er sparsomme og kan ikke skelne mellem forskellige mekanismer, der er ansvarlige for apatiske syndromer. Desuden forbliver de nuværende behandlinger ekstremt begrænsede. Imidlertid har de seneste fremskridt inden for neuroøkonomi - videnskaben om beslutningstagning - givet koncept og værktøjer til at studere de neurobiologiske grundlag for elementære kognitive processer, der ligger til grund for motiveret adfærd. Disse teorier tyder på, at hjernen implementerer optimeringsprocesser, der bestemmer vores adfærd ved at minimere omkostningerne ved vores handlinger og samtidig maksimere deres forventede fordele. Tilpasningen af værktøjer udviklet til grundforskning muliggør nu vurderingen af disse kognitive mekanismer.
Elementære underskud af motivation vil blive vurderet med et fænotypisk batteri af motivationstests hos 20 raske forsøgspersoner (op til 10 raske forsøgspersoner kan erstattes), 20 patienter (op til 10 patienter kan erstattes) med et slagtilfælde i den mediale præfrontale cortex, og 20 patienter (op til 10 patienter kan erstattes) med et slagtilfælde i insula. Dette batteri giver os mulighed for på patientniveau at karakterisere elementære processer såsom kodning og indlæringshastighed for målværdier eller indsatsomkostninger, modulering af værdi med forsinkelse eller episodisk kontekst, modulering af omkostninger med træthed og opløsningen af cost-benefit-afvejninger. Vi vil registrere udfald af morbimortalitet, såsom funktionel restitution, handicap, livskvalitet og byrde for omsorgspersoner. Symptom-læsion kortlægning undersøgelser og voxel-baserede morfometri undersøgelser vil blive udført ved hjælp af helhjerne MRI målinger af strukturel og funktionel integritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (raske frivillige):
- Højrehåndet
- Alder > 18 år
- I stand til at klemme et håndtag
- Underskrift af samtykkeerklæring
- Tilslutning til en sygesikring eller begunstiget af en sådan ordning
Inklusionskriterier (patienter):
- Alder > 18 år
- I stand til at klemme et håndtag
- Underskrift af samtykkeerklæring
- Tilslutning til en sygesikring eller begunstiget af en sådan ordning
- Slagtilfælde af den mediale frontallap og påvirker ikke den laterale frontallap ELLER slagtilfælde af den laterale frontallap og påvirker ikke den mediale frontallap
Eksklusionskriterier (raske frivillige):
- Under retsbeskyttelse
- Historie om neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Udviklende sygdom, der kunne hæmme frivillige deltagelse under hele undersøgelsen
- Pågående psykofarmaka eller stoppet i mindre end 3 uger
- Behandling, der kan forstyrre emnets præstation
- Kronisk brug af ulovlige psykoaktive stoffer eller eksamensdagen
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Udelukkelsesperiode for anden forskning
- Kontraindikation til MR-skanning
- Forståelse vanskeligheder eller vanskeligheder med at udføre undersøgelsen kognitive tests
Eksklusionskriterier (patienter):
- Under retsbeskyttelse
- Udviklende sygdom, der kunne hæmme frivillige deltagelse under hele undersøgelsen
- Kronisk brug af ulovlige psykoaktive stoffer eller eksamensdagen
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Udelukkelsesperiode for anden forskning
- Kontraindikation til MR-skanning
- Forståelse vanskeligheder eller vanskeligheder med at udføre undersøgelsen kognitive tests
- Hjernefølger med vigtige kognitive mangler, der forhindrer kognitiv testfortolkning ifølge efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: medial frontalt slagtilfælde
20 patienter (op til 10 patienter kan erstattes) med et slagtilfælde i medial frontallappen vil blive inkluderet i denne arm, og vil gennemgå motivationsfænotyping.
|
Motivationstest vil karakterisere elementære underskud af motivation
|
|
Andet: lateralt frontalt slagtilfælde
20 patienter (op til 10 patienter kan erstattes) med et slagtilfælde i den laterale frontallap vil blive inkluderet i denne arm, og vil gennemgå motivationsfænotyping.
|
Motivationstest vil karakterisere elementære underskud af motivation
|
|
Andet: Sunde deltagere
20 raske deltagere (op til 10 raske deltagere kan erstattes) vil blive inkluderet i denne arm, og vil gennemgå motivationsfænotyping.
|
Motivationstest vil karakterisere elementære underskud af motivation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Belønningsfølsomheden måler virkningen af belønningsværdier på adfærd
|
1 dag
|
|
Indsatsfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Indsatsfølsomheden måler virkningen af indsatsomkostninger på adfærd
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C17-19
- 2018-A00511-54 / 1 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .