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Caratterizzazione delle basi neurali dei disturbi motivazionali dopo l'ictus (MOTI-stroke)

Lo scopo dello studio è quantificare i meccanismi elementari della motivazione, con strumenti innovativi adattati ai contesti clinici, in soggetti sani e in pazienti con ictus, e indagare il loro valore predittivo relativo alla morbilità, alla disabilità e alla dipendenza. Lo scopo secondario dello studio è indagare i substrati neurali dei meccanismi motivazionali e studiare l'impatto delle lesioni nella materia grigia e bianca, l'influenza del sito della lesione e le conseguenze della disconnessione nelle reti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi della motivazione, come l'apatia, sono tra i sintomi più diffusi nei disturbi neuropsichiatrici e durante le malattie croniche. Hanno un impatto importante sull'attività fisica e sullo stile di vita dei pazienti e sul loro coinvolgimento nella cura personale. Colpiscono un'ampia gamma di esiti di morbilità, alterano il recupero funzionale nella riabilitazione, compromettono la disabilità a lungo termine e impediscono ai pazienti di tornare a una vita attiva e indipendente. Tuttavia, le basi neurali dei deficit motivazionali rimangono in gran parte sconosciute. Gli attuali strumenti diagnostici sono scarsi e non sono in grado di distinguere tra meccanismi distinti responsabili delle sindromi apatiche. Inoltre, i trattamenti attuali rimangono estremamente limitati. Tuttavia, i recenti progressi nel campo della neuroeconomia - la scienza del processo decisionale - hanno fornito concetti e strumenti per studiare le basi neurobiologiche dei processi cognitivi elementari alla base dei comportamenti motivati. Queste teorie suggeriscono che il cervello implementa processi di ottimizzazione che determinano i nostri comportamenti riducendo al minimo il costo delle nostre azioni e massimizzando i loro benefici attesi. L'adattamento degli strumenti sviluppati per la ricerca di base consente ora la valutazione di questi meccanismi cognitivi.

I deficit elementari di motivazione saranno valutati con una batteria di fenotipizzazione di test di motivazione in 20 soggetti sani (fino a 10 soggetti sani possono essere sostituiti), 20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nella corteccia prefrontale mediale e 20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nell'insula. Questa batteria ci permetterà di caratterizzare, a livello del paziente, processi elementari come la codifica e il tasso di apprendimento dei valori obiettivo o dei costi dello sforzo, la modulazione del valore con ritardo o contesto episodico, la modulazione del costo con la fatica e la risoluzione dei compromessi costi-benefici. Registreremo i risultati della morbimortalità, come il recupero funzionale, la disabilità, la qualità della vita e il carico per i caregiver. Studi di mappatura sintomo-lesione e studi di morfometria basati su voxel saranno eseguiti utilizzando misure MRI dell'intero cervello dell'integrità strutturale e funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Destro
  • Età > 18 anni
  • In grado di stringere una stretta di mano
  • Firma del modulo di consenso
  • Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale regime

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Età > 18 anni
  • In grado di stringere una stretta di mano
  • Firma del modulo di consenso
  • Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale regime
  • Ictus del lobo frontale mediale che non interessa il lobo frontale laterale OPPURE ictus del lobo frontale laterale che non interessa il lobo frontale mediale

Criteri di esclusione (volontari sani):

  • Sotto la protezione della giustizia
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Malattia in evoluzione che potrebbe impedire la partecipazione dei volontari durante l'intero studio
  • Psicofarmaci in corso o interrotti da meno di 3 settimane
  • Trattamento che potrebbe interferire con le prestazioni del soggetto
  • Uso cronico di droghe psicoattive illecite o il giorno dell'esame
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Periodo di esclusione di un'altra ricerca
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Difficoltà di comprensione o difficoltà ad eseguire i test cognitivi di studio

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Sotto la protezione della giustizia
  • Malattia in evoluzione che potrebbe impedire la partecipazione dei volontari durante l'intero studio
  • Uso cronico di droghe psicoattive illecite o il giorno dell'esame
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Periodo di esclusione di un'altra ricerca
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Difficoltà di comprensione o difficoltà ad eseguire i test cognitivi di studio
  • Sequela cerebrale con importanti carenze cognitive che impediscono l'interpretazione del test cognitivo secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: colpo frontale mediale
20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nel lobo frontale mediale saranno inclusi in questo braccio e saranno sottoposti a fenotipizzazione motivazionale.
I test di motivazione caratterizzeranno i deficit elementari di motivazione
Altro: colpo frontale laterale
20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nel lobo frontale laterale saranno inclusi in questo braccio e saranno sottoposti a fenotipizzazione motivazionale.
I test di motivazione caratterizzeranno i deficit elementari di motivazione
Altro: Partecipanti sani
20 partecipanti sani (fino a 10 partecipanti sani possono essere sostituiti) saranno inclusi in questo braccio e saranno sottoposti a fenotipizzazione della motivazione.
I test di motivazione caratterizzeranno i deficit elementari di motivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Premiare la sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità alla ricompensa misura l'impatto dei valori della ricompensa sul comportamento
1 giorno
Sensibilità allo sforzo
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità allo sforzo misura l'impatto dei costi dello sforzo sul comportamento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C17-19
  • 2018-A00511-54 / 1 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prove di motivazione

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