- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741140
Caratterizzazione delle basi neurali dei disturbi motivazionali dopo l'ictus (MOTI-stroke)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi della motivazione, come l'apatia, sono tra i sintomi più diffusi nei disturbi neuropsichiatrici e durante le malattie croniche. Hanno un impatto importante sull'attività fisica e sullo stile di vita dei pazienti e sul loro coinvolgimento nella cura personale. Colpiscono un'ampia gamma di esiti di morbilità, alterano il recupero funzionale nella riabilitazione, compromettono la disabilità a lungo termine e impediscono ai pazienti di tornare a una vita attiva e indipendente. Tuttavia, le basi neurali dei deficit motivazionali rimangono in gran parte sconosciute. Gli attuali strumenti diagnostici sono scarsi e non sono in grado di distinguere tra meccanismi distinti responsabili delle sindromi apatiche. Inoltre, i trattamenti attuali rimangono estremamente limitati. Tuttavia, i recenti progressi nel campo della neuroeconomia - la scienza del processo decisionale - hanno fornito concetti e strumenti per studiare le basi neurobiologiche dei processi cognitivi elementari alla base dei comportamenti motivati. Queste teorie suggeriscono che il cervello implementa processi di ottimizzazione che determinano i nostri comportamenti riducendo al minimo il costo delle nostre azioni e massimizzando i loro benefici attesi. L'adattamento degli strumenti sviluppati per la ricerca di base consente ora la valutazione di questi meccanismi cognitivi.
I deficit elementari di motivazione saranno valutati con una batteria di fenotipizzazione di test di motivazione in 20 soggetti sani (fino a 10 soggetti sani possono essere sostituiti), 20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nella corteccia prefrontale mediale e 20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nell'insula. Questa batteria ci permetterà di caratterizzare, a livello del paziente, processi elementari come la codifica e il tasso di apprendimento dei valori obiettivo o dei costi dello sforzo, la modulazione del valore con ritardo o contesto episodico, la modulazione del costo con la fatica e la risoluzione dei compromessi costi-benefici. Registreremo i risultati della morbimortalità, come il recupero funzionale, la disabilità, la qualità della vita e il carico per i caregiver. Studi di mappatura sintomo-lesione e studi di morfometria basati su voxel saranno eseguiti utilizzando misure MRI dell'intero cervello dell'integrità strutturale e funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raphael Le Bouc, PD, PhD
- Numero di telefono: +33 +33 (0) 1 42 16 18 54
- Email: raphael.lebouc@icm-institute.org
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- Raphael Le Bouc
- Numero di telefono: +33 (0)1 42 16 18 54
- Email: raphael.lebouc@icm-institute.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (volontari sani):
- Destro
- Età > 18 anni
- In grado di stringere una stretta di mano
- Firma del modulo di consenso
- Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale regime
Criteri di inclusione (pazienti):
- Età > 18 anni
- In grado di stringere una stretta di mano
- Firma del modulo di consenso
- Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale regime
- Ictus del lobo frontale mediale che non interessa il lobo frontale laterale OPPURE ictus del lobo frontale laterale che non interessa il lobo frontale mediale
Criteri di esclusione (volontari sani):
- Sotto la protezione della giustizia
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
- Malattia in evoluzione che potrebbe impedire la partecipazione dei volontari durante l'intero studio
- Psicofarmaci in corso o interrotti da meno di 3 settimane
- Trattamento che potrebbe interferire con le prestazioni del soggetto
- Uso cronico di droghe psicoattive illecite o il giorno dell'esame
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Periodo di esclusione di un'altra ricerca
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Difficoltà di comprensione o difficoltà ad eseguire i test cognitivi di studio
Criteri di esclusione (pazienti):
- Sotto la protezione della giustizia
- Malattia in evoluzione che potrebbe impedire la partecipazione dei volontari durante l'intero studio
- Uso cronico di droghe psicoattive illecite o il giorno dell'esame
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Periodo di esclusione di un'altra ricerca
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Difficoltà di comprensione o difficoltà ad eseguire i test cognitivi di studio
- Sequela cerebrale con importanti carenze cognitive che impediscono l'interpretazione del test cognitivo secondo lo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: colpo frontale mediale
20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nel lobo frontale mediale saranno inclusi in questo braccio e saranno sottoposti a fenotipizzazione motivazionale.
|
I test di motivazione caratterizzeranno i deficit elementari di motivazione
|
Altro: colpo frontale laterale
20 pazienti (fino a 10 pazienti possono essere sostituiti) con un ictus nel lobo frontale laterale saranno inclusi in questo braccio e saranno sottoposti a fenotipizzazione motivazionale.
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I test di motivazione caratterizzeranno i deficit elementari di motivazione
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Altro: Partecipanti sani
20 partecipanti sani (fino a 10 partecipanti sani possono essere sostituiti) saranno inclusi in questo braccio e saranno sottoposti a fenotipizzazione della motivazione.
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I test di motivazione caratterizzeranno i deficit elementari di motivazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Premiare la sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La sensibilità alla ricompensa misura l'impatto dei valori della ricompensa sul comportamento
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1 giorno
|
Sensibilità allo sforzo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La sensibilità allo sforzo misura l'impatto dei costi dello sforzo sul comportamento
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C17-19
- 2018-A00511-54 / 1 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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