Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)
Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study
Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.
We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.
Protocol of this study :
- information and signatures of consent file ;
- ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
- questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
- data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Telefonní číslo: +33 156 01 68 69
- E-mail: emmanuelle.mathieu@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emile Darai, MD, PhD
- E-mail: emile.darai@tnn.aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75020
- Nábor
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
-
Kontakt:
- Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Telefonní číslo: +33 156 01 68 69
- E-mail: emmadargent@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- women from 18 to 36 years old
- endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
- Consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for ovarian stimulation.
- Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Časové okno: 5 years
|
baseline data
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Časové okno: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
oocytes survival rate
Časové okno: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
pregnancy rate
Časové okno: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
birth rate
Časové okno: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
live birth rate
Časové okno: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Časové okno: 5 years
|
Patients complete a SF-36 questionnaire
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Časové okno: 5 years
|
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Časové okno: 5 years
|
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Časové okno: 5 years
|
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Časové okno: 5 years
|
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Časové okno: 5 years
|
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .