Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)

1. mars 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study

Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.

We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.

Protocol of this study :

  • information and signatures of consent file ;
  • ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
  • questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
  • data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women from 18 to 36 years old
  • endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
  • Consenting to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for ovarian stimulation.
  • Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Tidsramme: 5 years
baseline data
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Tidsramme: 5 years
follow up data
5 years
oocytes survival rate
Tidsramme: 5 years
follow up data
5 years
pregnancy rate
Tidsramme: 5 years
follow up data
5 years
birth rate
Tidsramme: 5 years
follow up data
5 years
live birth rate
Tidsramme: 5 years
follow up data
5 years
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Tidsramme: 5 years
Patients complete a SF-36 questionnaire
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Tidsramme: 5 years
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Tidsramme: 5 years
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Tidsramme: 5 years
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Tidsramme: 5 years
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Tidsramme: 5 years
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere