Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)
1 marzo 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study
Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.
We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.
Protocol of this study :
- information and signatures of consent file ;
- ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
- questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
- data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Numero di telefono: +33 156 01 68 69
- Email: emmanuelle.mathieu@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emile Darai, MD, PhD
- Email: emile.darai@tnn.aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Reclutamento
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
-
Contatto:
- Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Numero di telefono: +33 156 01 68 69
- Email: emmadargent@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- women from 18 to 36 years old
- endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
- Consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for ovarian stimulation.
- Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Lasso di tempo: 5 years
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baseline data
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5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Lasso di tempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
oocytes survival rate
Lasso di tempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
pregnancy rate
Lasso di tempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
birth rate
Lasso di tempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
live birth rate
Lasso di tempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Lasso di tempo: 5 years
|
Patients complete a SF-36 questionnaire
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Lasso di tempo: 5 years
|
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Lasso di tempo: 5 years
|
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Lasso di tempo: 5 years
|
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Lasso di tempo: 5 years
|
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Lasso di tempo: 5 years
|
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
|
5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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