Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study

Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.

We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.

Protocol of this study :

  • information and signatures of consent file ;
  • ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
  • questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
  • data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • women from 18 to 36 years old
  • endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
  • Consenting to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for ovarian stimulation.
  • Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Tijdsspanne: 5 years
baseline data
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Tijdsspanne: 5 years
follow up data
5 years
oocytes survival rate
Tijdsspanne: 5 years
follow up data
5 years
pregnancy rate
Tijdsspanne: 5 years
follow up data
5 years
birth rate
Tijdsspanne: 5 years
follow up data
5 years
live birth rate
Tijdsspanne: 5 years
follow up data
5 years
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Tijdsspanne: 5 years
Patients complete a SF-36 questionnaire
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Tijdsspanne: 5 years
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Tijdsspanne: 5 years
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Tijdsspanne: 5 years
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Tijdsspanne: 5 years
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Tijdsspanne: 5 years
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren