Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)
1 de marzo de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study
Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.
We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.
Protocol of this study :
- information and signatures of consent file ;
- ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
- questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
- data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Número de teléfono: +33 156 01 68 69
- Correo electrónico: emmanuelle.mathieu@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emile Darai, MD, PhD
- Correo electrónico: emile.darai@tnn.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
-
Contacto:
- Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Número de teléfono: +33 156 01 68 69
- Correo electrónico: emmadargent@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.
Descripción
Inclusion Criteria:
- women from 18 to 36 years old
- endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
- Consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for ovarian stimulation.
- Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Periodo de tiempo: 5 years
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baseline data
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Periodo de tiempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
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oocytes survival rate
Periodo de tiempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
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pregnancy rate
Periodo de tiempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
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birth rate
Periodo de tiempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
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live birth rate
Periodo de tiempo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
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Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Periodo de tiempo: 5 years
|
Patients complete a SF-36 questionnaire
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5 years
|
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Periodo de tiempo: 5 years
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Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
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5 years
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Periodo de tiempo: 5 years
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Number of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Periodo de tiempo: 5 years
|
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
|
5 years
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Periodo de tiempo: 5 years
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Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
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5 years
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Periodo de tiempo: 5 years
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Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .