Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study
Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.
We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.
Protocol of this study :
- information and signatures of consent file ;
- ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
- questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
- data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Puhelinnumero: +33 156 01 68 69
- Sähköposti: emmanuelle.mathieu@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emile Darai, MD, PhD
- Sähköposti: emile.darai@tnn.aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Puhelinnumero: +33 156 01 68 69
- Sähköposti: emmadargent@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- women from 18 to 36 years old
- endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
- Consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for ovarian stimulation.
- Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Aikaikkuna: 5 years
|
baseline data
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Aikaikkuna: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
oocytes survival rate
Aikaikkuna: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
pregnancy rate
Aikaikkuna: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
birth rate
Aikaikkuna: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
live birth rate
Aikaikkuna: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Aikaikkuna: 5 years
|
Patients complete a SF-36 questionnaire
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Aikaikkuna: 5 years
|
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Aikaikkuna: 5 years
|
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Aikaikkuna: 5 years
|
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Aikaikkuna: 5 years
|
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Aikaikkuna: 5 years
|
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .