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Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)

1. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study

Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.

We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.

Protocol of this study :

  • information and signatures of consent file ;
  • ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
  • questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
  • data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women from 18 to 36 years old
  • endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
  • Consenting to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for ovarian stimulation.
  • Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Zeitfenster: 5 years
baseline data
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Zeitfenster: 5 years
follow up data
5 years
oocytes survival rate
Zeitfenster: 5 years
follow up data
5 years
pregnancy rate
Zeitfenster: 5 years
follow up data
5 years
birth rate
Zeitfenster: 5 years
follow up data
5 years
live birth rate
Zeitfenster: 5 years
follow up data
5 years
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Zeitfenster: 5 years
Patients complete a SF-36 questionnaire
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Zeitfenster: 5 years
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Zeitfenster: 5 years
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Zeitfenster: 5 years
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Zeitfenster: 5 years
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Zeitfenster: 5 years
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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