Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)

2019. március 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study

Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.

We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.

Protocol of this study :

  • information and signatures of consent file ;
  • ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
  • questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
  • data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • women from 18 to 36 years old
  • endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
  • Consenting to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for ovarian stimulation.
  • Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Időkeret: 5 years
baseline data
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Időkeret: 5 years
follow up data
5 years
oocytes survival rate
Időkeret: 5 years
follow up data
5 years
pregnancy rate
Időkeret: 5 years
follow up data
5 years
birth rate
Időkeret: 5 years
follow up data
5 years
live birth rate
Időkeret: 5 years
follow up data
5 years
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Időkeret: 5 years
Patients complete a SF-36 questionnaire
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Időkeret: 5 years
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Időkeret: 5 years
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Időkeret: 5 years
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Időkeret: 5 years
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Időkeret: 5 years
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel