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Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)

1 mars 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study

Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.

We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.

Protocol of this study :

  • information and signatures of consent file ;
  • ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
  • questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
  • data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Recrutement
        • Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.

La description

Inclusion Criteria:

  • women from 18 to 36 years old
  • endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
  • Consenting to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for ovarian stimulation.
  • Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Délai: 5 years
baseline data
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Délai: 5 years
follow up data
5 years
oocytes survival rate
Délai: 5 years
follow up data
5 years
pregnancy rate
Délai: 5 years
follow up data
5 years
birth rate
Délai: 5 years
follow up data
5 years
live birth rate
Délai: 5 years
follow up data
5 years
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Délai: 5 years
Patients complete a SF-36 questionnaire
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Délai: 5 years
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Délai: 5 years
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Délai: 5 years
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Délai: 5 years
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
5 years
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Délai: 5 years
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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