Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)
Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study
Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.
We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.
Protocol of this study :
- information and signatures of consent file ;
- ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
- questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
- data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Numer telefonu: +33 156 01 68 69
- E-mail: emmanuelle.mathieu@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emile Darai, MD, PhD
- E-mail: emile.darai@tnn.aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
-
Kontakt:
- Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Numer telefonu: +33 156 01 68 69
- E-mail: emmadargent@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- women from 18 to 36 years old
- endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
- Consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for ovarian stimulation.
- Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Ramy czasowe: 5 years
|
baseline data
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Ramy czasowe: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
oocytes survival rate
Ramy czasowe: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
pregnancy rate
Ramy czasowe: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
birth rate
Ramy czasowe: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
live birth rate
Ramy czasowe: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Ramy czasowe: 5 years
|
Patients complete a SF-36 questionnaire
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Ramy czasowe: 5 years
|
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Ramy czasowe: 5 years
|
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Ramy czasowe: 5 years
|
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Ramy czasowe: 5 years
|
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Ramy czasowe: 5 years
|
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .