Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)
1 марта 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study
Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.
We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.
Protocol of this study :
- information and signatures of consent file ;
- ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
- questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
- data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Номер телефона: +33 156 01 68 69
- Электронная почта: emmanuelle.mathieu@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emile Darai, MD, PhD
- Электронная почта: emile.darai@tnn.aphp.fr
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
-
Контакт:
- Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Номер телефона: +33 156 01 68 69
- Электронная почта: emmadargent@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.
Описание
Inclusion Criteria:
- women from 18 to 36 years old
- endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
- Consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for ovarian stimulation.
- Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Временное ограничение: 5 years
|
baseline data
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Временное ограничение: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
oocytes survival rate
Временное ограничение: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
pregnancy rate
Временное ограничение: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
birth rate
Временное ограничение: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
live birth rate
Временное ограничение: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Временное ограничение: 5 years
|
Patients complete a SF-36 questionnaire
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Временное ограничение: 5 years
|
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Временное ограничение: 5 years
|
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Временное ограничение: 5 years
|
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Временное ограничение: 5 years
|
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Временное ограничение: 5 years
|
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .