Fertility Preservation in Case of Endometriosis (PREFENDO)
1 de março de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fertility Preservation in Case of Endometriosis : Observational Cohort Study
Fertility Preservation is now considered as crucial for the well-being of women battling cancer. However, others indications have more recently emerged. Women with endometriosis may represent a suitable group since they are at risk for compromise ovarian reserve. Data on FP in endometriosis patients are rare: only small retrospective study, case-reports and opinion publications .Nowadays, there is no available data concerning real indications for PF on endometriosis patients (endometriomas, risk of surgery, deep endometriosis?), criteria for eligibility (ovarian reserve parameters, age), quality of oocytes and number of oocytes necessary to give at least one live birth.
We propose a monocentric observational cohort study, evaluating the efficacy of oocytes cryopreservation as fertility preservation procedure, in young adult female subjects with endometriosis, to finally define the criteria of eligibility for PF procedures in case of endometriosis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Monocentric observational cohort study, enrolling young patients with endometriosis, without birth project for the moment, and asking for fertility preservation, in order to preserve mature oocytes.
Protocol of this study :
- information and signatures of consent file ;
- ovarian stimulation, oocytes retrieval and mature oocytes cryopreservation (one or more procedures)
- questionnaires every year, describing quality of life in this context of endometriosis and evolution (treatment, surgery, ART, pregnancies)
- data about number and rate of thawed oocytes after preservation, pregnancy rate and live birth rate with these oocytes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Número de telefone: +33 156 01 68 69
- E-mail: emmanuelle.mathieu@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emile Darai, MD, PhD
- E-mail: emile.darai@tnn.aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75020
- Recrutamento
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital TENON
-
Contato:
- Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD
- Número de telefone: +33 156 01 68 69
- E-mail: emmadargent@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients suffering from endometriosis, referred to our tertiary care university hospital for fertility preservation, from 18 to 36 years old.
Descrição
Inclusion Criteria:
- women from 18 to 36 years old
- endometriosis disease proved by sonography, MRI and/or surgery
- Consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for ovarian stimulation.
- Any contraindication for pregnancy .- Impossible Follow-up.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Women with endometriosis
Women with endometriosis disease aged 18-36 years, with appropriate endometriosis diagnosis, based on transvaginal sonography, magnetic resonance imaging and/or previous surgery.Ovarian reserve was assessed by antral follicle counting (AFC) and measurement of serum anti-Mullerian hormone (AMH) levels Enrolled after preservation fertility procedure (vitrification of mature oocytes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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characteristics of patients who will benefit from preservation fertility in case of endometriosis (age, parameters of ovarian reserve, endometriosis stage and lesions, previous treatment or surgeries, previous fertility treatment)
Prazo: 5 years
|
baseline data
|
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rate of patients who will re-use their cryopreserved oocytes
Prazo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
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oocytes survival rate
Prazo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
pregnancy rate
Prazo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
|
birth rate
Prazo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
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live birth rate
Prazo: 5 years
|
follow up data
|
5 years
|
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Quality of life, during and after preservation fertility procedure assessed by SF-36 questionnaire
Prazo: 5 years
|
Patients complete a SF-36 questionnaire
|
5 years
|
|
Events between fertility preservation and re-use or end of the study 1
Prazo: 5 years
|
Nature of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 2
Prazo: 5 years
|
Number of surgical procedures for endometriosis during the year
|
5 years
|
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 3
Prazo: 5 years
|
Pregnancy during the year (and type of pregnancy: abortion, clinical pregnancy, delivery)
|
5 years
|
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 4
Prazo: 5 years
|
Duration of medical treatement for endometriosis during the year: number of months during the year
|
5 years
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Events between fertility preservation and re-use or end of the study 5
Prazo: 5 years
|
Type of medical treatement for endometriosis during the year: class of molecule
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Mathieu d'Argent, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .