Monitorování analgezie pomocí ANI (Analgesia The Nociception Index) (ANI-MICI)
21. listopadu 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille
Sledování analgezie pomocí ANI (Analgesia The Nociception Index) během operace zánětlivého střeva
Cílem tohoto výzkumu je studovat variace ANI (Analgesia The Nociception Index) podle 2 období: období „NoStim“ před chirurgickým řezem v celkové anestezii a období hemodynamické reaktivity „ReactHemo“ po operaci.
Toto období je definováno 20% nárůstem FC a/nebo PAS (jediný dnešní zlatý standard).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s IBD
- Plánovaná operace: laparotomie nebo laparoskopická resekce s vysokým rizikem laparokonverze
Kritéria vyloučení:
- pacient zařazený do jiné aktuální studie nebo předchozího měsíce
- urgentní operace
- toxikomanie nebo předoperační příjem opioidů
- těhotná žena
- psychóza
- léčba betablokátory
- diabetická dysautonomie
- nesinusová srdeční frekvence
- transplantace srdce kardiostimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANI monitor
|
experimentální zdravotnický prostředek využívající expertní pravidla a průběžné odečítání tepové frekvence, krevního tlaku a Analgesia Nociception Index
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ANI větší než 20 bodů
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
Pokles ANI o více než 20 bodů mezi obdobím „NoStim“ před chirurgickým řezem v celkové anestezii a obdobím intraoperační hemodynamické reaktivity „ReactHemo“ definované 20% zvýšením FC a/nebo PAS.
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012_31
- 2012-A01363-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .