Monitorowanie analgezji za pomocą ANI (Analgesia The Nociception Index) (ANI-MICI)
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Monitorowanie analgezji za pomocą ANI (Analgesia The Nociception Index) podczas operacji Nieswoiste zapalenie jelit
Celem tych badań jest zbadanie zmienności ANI (Analgesia The Nociception Index) według 2 okresów: okresu „NoStim” przed nacięciem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym oraz okresu reaktywności hemodynamicznej „ReactHemo” w okresie okołooperacyjnym.
Okres ten definiowany jest przez 20% wzrost FC i/lub PAS (jedyny obecnie złoty standard).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z IBD
- Planowana operacja: laparotomia lub resekcja laparoskopowa z dużym ryzykiem laparokonwersji
Kryteria wyłączenia:
- pacjent włączony do innego bieżącego badania lub w poprzednim miesiącu
- pilna operacja
- toksykomania lub przyjmowanie opioidów przed operacją
- kobieta w ciąży
- psychoza
- leczenie betablokerem
- dysautonomia cukrzycowa
- tętno inne niż zatokowe
- przeszczep serca z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitor ANI
|
eksperymentalne urządzenie medyczne wykorzystujące zasady eksperckie i ciągły odczyt tętna, ciśnienia krwi i indeksu nocycepcji analgezji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ANI większa niż 20 punktów
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
Spadek ANI o więcej niż 20 punktów między okresem „NoStim” przed nacięciem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym a okresem śródoperacyjnej reaktywności hemodynamicznej „ReactHemo”, określonej przez 20% wzrost FC i/lub PAS.
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012_31
- 2012-A01363-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .