Мониторинг анальгезии по ANI (индекс анальгезии ноцицепции) (ANI-MICI)
21 ноября 2018 г. обновлено: University Hospital, Lille
Мониторинг анальгезии с помощью ANI (индекс анальгезии ноцицепции) во время операции Воспаление кишечника
Целью данного исследования является изучение вариаций ANI (индекс анальгезии и ноцицепции) по 2 периодам: период «NoStim» до хирургического разреза под общей анестезией и период гемодинамической реактивности «ReactHemo» после операции.
Этот период определяется 20-процентным увеличением FC и/или PAS (единственный на сегодняшний день золотой стандарт).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с ВЗК
- Плановая операция: лапаротомия или лапароскопическая резекция с высоким риском лапароконверсии
Критерий исключения:
- пациент, включенный в другое текущее исследование или предыдущий месяц
- срочная операция
- токсикомания или прием опиоидов перед операцией
- беременная женщина
- психоз
- лечение бета-блокаторами
- диабетическая дисавтономия
- несинусовый сердечный ритм
- трансплантация сердца с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АОН монитор
|
экспериментальное медицинское устройство, использующее экспертные правила и непрерывное считывание частоты сердечных сокращений, артериального давления и индекса восприятия боли при анальгезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ANI более чем на 20 пунктов
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
Снижение АНИ более чем на 20 баллов между периодом «NoStim» перед хирургическим разрезом под общей анестезией и периодом интраоперационной гемодинамической реактивности «ReactHemo», определяемой 20% увеличением ФК и/или PAS.
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012_31
- 2012-A01363-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .