Monitoraggio dell'analgesia tramite ANI (Analgesia The Nociception Index) (ANI-MICI)
21 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille
Monitoraggio dell'analgesia mediante ANI (Analgesia The Nociception Index) durante la chirurgia infiammatoria intestinale
L'obiettivo di questa ricerca è studiare le variazioni dell'ANI (Analgesia The Nociception Index) secondo 2 periodi: il periodo "NoStim" prima dell'incisione chirurgica in anestesia generale e il periodo di reattività emodinamica "ReactHemo" peroperatorio.
Questo periodo è definito da un aumento del 20% di FC e/o PAS (l'unico gold standard oggi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con IBD
- Chirurgia programmata: laparotomia o resezione laparoscopica ad alto rischio di conversione laparotomica
Criteri di esclusione:
- paziente incluso in un altro studio in corso o nel mese precedente
- intervento chirurgico urgente
- tossicomania o ricezione di oppioidi prima dell'intervento
- gestante
- psicosi
- trattamento con betabloccanti
- disautonomia diabetica
- frequenza cardiaca non sinusale
- trapianto di cuore con pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitor dell'ANI
|
dispositivo medico sperimentale che utilizza regole esperte e lettura continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dell'indice di nocicezione analgesica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ANI maggiore di 20 punti
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
|
Diminuzione dell'ANI superiore a 20 punti tra un periodo "NoStim" prima dell'incisione chirurgica in anestesia generale e un periodo di reattività emodinamica intraoperatoria "ReactHemo" definita da un aumento del 20% di FC e/o PAS.
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Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_31
- 2012-A01363-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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