Monitoring van analgesie door ANI (Analgesia The Nociception Index) (ANI-MICI)
21 november 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Monitoring van analgesie door ANI (Analgesia The Nociception Index) tijdens chirurgie Inflammatoire darm
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de variaties van de ANI (Analgesia The Nociception Index) volgens 2 perioden: de "NoStim"-periode vóór chirurgische incisie onder algemene anesthesie en de periode van hemodynamische reactiviteit "ReactHemo" peroperatief.
Deze periode wordt bepaald door een stijging van 20% in FC en/of PAS (de enige gouden standaard vandaag).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met IBD
- Geplande operatie: laparotomie of laparoscopische resectie met hoog risico op laparoconversie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die is opgenomen in een ander lopend onderzoek of in de voorgaande maand
- dringende operatie
- toxicomanie of het preoperatief ontvangen van opioïden
- zwangere vrouw
- psychose
- behandeling met bètablokkers
- diabetische dysautonomie
- niet-sinus hartslag
- pacemaker harttransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANI-monitor
|
experimenteel medisch hulpmiddel met behulp van deskundige regels en continue meting van hartslag, bloeddruk en analgesie nociceptie-index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ANI groter dan 20 punten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
|
ANI-afname met meer dan 20 punten tussen een "NoStim"-periode vóór de chirurgische incisie onder algemene anesthesie en een periode van intra-operatieve "ReactHemo" hemodynamische reactiviteit gedefinieerd door een toename van 20% in FC en/of PAS.
|
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012_31
- 2012-A01363-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .