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Überwachung der Analgesie durch ANI (Analgesia The Nociception Index) (ANI-MICI)

21. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Überwachung der Analgesie durch ANI (Analgesia The Nociception Index) während der Operation Entzündlicher Darm

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Variationen des ANI (Analgesia The Nociception Index) nach 2 Perioden zu untersuchen: der "NoStim"-Periode vor der chirurgischen Inzision unter Vollnarkose und der Periode der hämodynamischen Reaktivität "ReactHemo" peroperativ. Dieser Zeitraum wird durch einen 20%igen Anstieg von FC und / oder PAS (heute einziger Goldstandard) definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CED
  • Geplante Operation: Laparotomie oder laparoskopische Resektion mit hohem Risiko einer Laparokonversion

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in einer anderen aktuellen Studie oder im Vormonat enthalten war
  • dringende Operation
  • Toxikomanie oder präoperative Opioide erhalten
  • schwangere Frau
  • Psychose
  • Betablocker-Behandlung
  • diabetische Dysautonomie
  • Nicht-Sinus-Herzfrequenz
  • Schrittmacher-Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANI-Monitor
Gerät: ANI-Monitor
experimentelles medizinisches Gerät mit Expertenregeln und kontinuierlicher Messung von Herzfrequenz, Blutdruck und Analgesie-Nozizeptionsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ANI um mehr als 20 Punkte
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
ANI-Abnahme um mehr als 20 Punkte zwischen einer „NoStim“-Periode vor der chirurgischen Inzision unter Vollnarkose und einer Phase der intraoperativen „ReactHemo“-hämodynamischen Reaktivität, definiert durch einen 20 %igen Anstieg von FC und/oder PAS.
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_31
  • 2012-A01363-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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