Monitoreo de Analgesia por ANI (Analgesia The Nociception Index) (ANI-MICI)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Monitoreo de la Analgesia por ANI (Índice de Analgesia Nocicepción) Durante la Cirugía Inflamatoria Intestinal
El objetivo de esta investigación es estudiar las variaciones del ANI (Analgesia The Nociception Index) según 2 períodos: el período "NoStim" antes de la incisión quirúrgica bajo anestesia general y el período de reactividad hemodinámica "ReactHemo" peroperatorio.
Este período está definido por un aumento del 20% en FC y / o PAS (el único patrón oro en la actualidad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con EII
- Cirugía programada: laparotomía o resección laparoscópica con alto riesgo de laparoconversión
Criterio de exclusión:
- paciente incluido en otro estudio actual o el mes anterior
- cirugia urgente
- toxicomanía o recibir opioides antes de la operación
- mujer embarazada
- psicosis
- tratamiento con betabloqueantes
- disautonomía diabética
- frecuencia cardíaca no sinusal
- trasplante de corazón con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de ANI
|
dispositivo médico experimental que utiliza reglas de expertos y lectura continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el índice de nocicepción de analgesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de ANI mayor a 20 puntos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
|
Disminución de ANI superior a 20 puntos entre un período "NoStim" antes de la incisión quirúrgica bajo anestesia general y un período de reactividad hemodinámica intraoperatoria "ReactHemo" definida por un aumento del 20% en FC y/o PAS.
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012_31
- 2012-A01363-40 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .