Hodnocení nového využití gamifikace s alternativními zkušenostmi se stanovováním cílů (ENGAGE)
2. června 2020 aktualizováno: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Použít randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti čtyř strategií stanovování cílů v rámci gamifikační intervence ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých se zvýšeným rizikem ASCVD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je hlavní příčinou úmrtnosti ve Spojených státech.
Zatímco zvýšená fyzická aktivita může toto riziko snížit, méně než polovina dospělých ve Spojených státech splňuje minimální doporučení pro fyzickou aktivitu.
Gamifikace neboli aplikace prvků herního designu na neherní prostředí prokázala slibné zvýšení fyzické aktivity, když byla navržena s využitím poznatků z behaviorální ekonomie.
Nejlepší způsob, jak navrhnout stanovení cílů v rámci těchto intervencí, však nebyl dobře prozkoumán.
V této randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost čtyř různých strategií stanovování cílů v rámci gamifikační intervence ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých se zvýšeným rizikem ASCVD.
Studie bude zahrnovat 2týdenní zaváděcí období pro odhad výchozí hodnoty, následuje 8týdenní úvodní fáze, 8týdenní udržovací fáze a poté po dokončení intervence 8týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- schopnost číst a poskytovat informovaný souhlas s účastí ve studii;
- diagnóza klinického ASCVD nebo 10leté rizikové skóre ASCVD ≥ 7,5 % vypočtené podle doporučení ACC/AHA z roku 2013;
- Smartphone nebo tablet kompatibilní s aplikací pro nositelné zařízení pro sledování aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, které by znemožnily účast, jako je neschopnost poskytnout informovaný souhlas, negramotnost nebo neschopnost mluvit, číst a psát anglicky;
- stavy, které by způsobily, že by účast byla nebezpečná, jako je těhotenství nebo pokyn lékaře, aby necvičil;
- již zapsáni do jiné studie zaměřené na fyzickou aktivitu;
- z jakéhokoli jiného zdravotního stavu nebo důvodů, proč se nemůže zúčastnit studie fyzické aktivity po dobu 24 týdnů;
- základní počet kroků 10 000 kroků nebo více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží denně zprávu s počtem kroků za předchozí den, která bude sloužit jako aktivní kontrola po dobu 24 týdnů (denní zpětná vazba k výkonu).
Žádné další intervence během 24týdenní studie
|
Účastníci získají denní zpětnou vazbu o výkonu o svém denním počtu kroků.
|
|
Experimentální: Výběr + Okamžitě
Účastníci si vyberou cílový počet kroků o 1000–3000 kroků větší, než je jejich výchozí hodnota (volba).
Jsou požádáni, aby dosáhli svého úplného cíle při zahájení intervence (okamžitě).
Prvních 16 týdnů budou v gamifikační intervenci a poté dostanou pouze každodenní zpětnou vazbu během 8týdenního sledování.
|
Účastníci získají denní zpětnou vazbu o výkonu o svém denním počtu kroků.
Účastníci ve větvi volba + okamžitý cíl si vyberou cíl kroku a musí se pokusit dosáhnout tohoto nového cíle kroku ihned na začátku studie.
Všichni účastníci intervenčních ramen budou zařazeni do gamifikační platformy, která má body a úrovně navržené tak, aby zahrnovaly poznatky z behaviorální ekonomie.
|
|
Experimentální: Výběr + postupné
Účastníci jsou požádáni, aby si zvolili cílový počet kroků o 1000–3000 kroků větší, než je jejich základní linie (volba).
Budou požádáni, aby zvýšili svůj cílový počet kroků rovnoměrně o 12,5 % každý týden po dobu 8 týdnů období náběhu (postupného).
Po 8týdenním náběhovém období budou požádáni, aby dodrželi cílový krok studie.
Svůj cíl mohou v rámci dosahu kdykoli změnit.
Prvních 16 týdnů budou v gamifikační intervenci a poté dostanou pouze každodenní zpětnou vazbu během 8týdenního sledování.
|
Účastníci získají denní zpětnou vazbu o výkonu o svém denním počtu kroků.
Všichni účastníci intervenčních ramen budou zařazeni do gamifikační platformy, která má body a úrovně navržené tak, aby zahrnovaly poznatky z behaviorální ekonomie.
Účastníci ramene volba + postupný cíl si vyberou krokový cíl a během prvních 8 týdnů studie se budou postupně dopracovávat ke zvolenému cíli kroku.
|
|
Experimentální: Přiřazeno + Okamžitě
Účastníkům v této větvi bude přidělen cílový počet kroků o 2000 kroků vyšší, než je jejich výchozí hodnota (přiřazeno).
Budou požádáni, aby dosáhli svého úplného cíle, jakmile intervence začne (okamžitě).
Prvních 16 týdnů budou v gamifikační intervenci a poté dostanou pouze každodenní zpětnou vazbu během 8týdenního sledování.
|
Účastníci získají denní zpětnou vazbu o výkonu o svém denním počtu kroků.
Všichni účastníci intervenčních ramen budou zařazeni do gamifikační platformy, která má body a úrovně navržené tak, aby zahrnovaly poznatky z behaviorální ekonomie.
Účastníkům ve větvi přiřazený + okamžitý cíl bude přidělen cíl kroku a musí se pokusit dosáhnout tohoto nového cíle kroku ihned na začátku studie.
|
|
Experimentální: Přiřazeno + Postupně
Účastníkům v této větvi bude přidělen cílový počet kroků o 2000 kroků vyšší, než je jejich výchozí hodnota (přiřazeno).
Budou požádáni, aby dosáhli svého cíle 2000 kroků postupně během 8 týdnů období náběhu (postupného).
Po prvních 8 týdnech budou požádáni, aby dodrželi svůj cíl 2000 kroků pro studii.
Prvních 16 týdnů budou v gamifikační intervenci a poté dostanou pouze každodenní zpětnou vazbu během 8týdenního sledování.
|
Účastníci získají denní zpětnou vazbu o výkonu o svém denním počtu kroků.
Všichni účastníci intervenčních ramen budou zařazeni do gamifikační platformy, která má body a úrovně navržené tak, aby zahrnovaly poznatky z behaviorální ekonomie.
Účastníkům v rameni přidělených + postupných cílů bude přidělen krokový cíl a během prvních 8 týdnů studie budou postupně pracovat ke zvolenému cíli kroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průměrných denních krocích od výchozího do udržovacího období.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 9-16
|
Primárním výsledkem je změna průměrného denního počtu kroků od výchozího stavu do týdnů 9-16 (udržovací období).
|
Výchozí stav do týdnů 9-16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průměrných denních krocích od výchozího do období sledování.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 17 až 24
|
Sekundárním výsledkem je změna průměrného denního počtu kroků od výchozí hodnoty do 17. až 24. týdne (období sledování).
|
Výchozí stav do týdnů 17 až 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách MVPA ze základního stavu na období údržby a sledování.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 9-16 a týdnů 17-24
|
Průzkumným výsledkem je změna v minutách středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) od výchozího stavu do týdnů 9-16 (udržování) a týdnů 17-24 (období sledování).
|
Výchozí stav do týdnů 9-16 a týdnů 17-24
|
|
Změna v minutách spánku od výchozího stavu k období údržby a následného sledování.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 9-16 a týdnů 17-24
|
Průzkumným výsledkem je změna v minutách spánku od výchozího stavu na týdny 9-16 (udržování) a týdny 17-24 (období sledování).
|
Výchozí stav do týdnů 9-16 a týdnů 17-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitesh S Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .