- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749473
Valutazione del nuovo uso della gamification con esperienze alternative di definizione degli obiettivi (ENGAGE)
2 giugno 2020 aggiornato da: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Utilizzare uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di quattro strategie di definizione degli obiettivi all'interno di un intervento di ludicizzazione per aumentare l'attività fisica tra gli adulti a rischio elevato di ASCVD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è la principale causa di mortalità negli Stati Uniti.
Sebbene una maggiore attività fisica possa ridurre questo rischio, meno della metà degli adulti negli Stati Uniti soddisfa le linee guida di raccomandazione minima per l'attività fisica.
La ludicizzazione, o l'applicazione di elementi di progettazione del gioco a contesti non di gioco, si è dimostrata promettente nell'aumentare l'attività fisica se progettata utilizzando le intuizioni dell'economia comportamentale.
Tuttavia, il modo migliore per progettare la definizione degli obiettivi all'interno di questi interventi non è stato ben esaminato.
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno l'efficacia di quattro diverse strategie di definizione degli obiettivi all'interno di un intervento di ludicizzazione per aumentare l'attività fisica tra gli adulti con rischio elevato di ASCVD.
Lo studio includerà un periodo di prova di 2 settimane per stimare una linea di base, seguito da una fase introduttiva di 8 settimane, una fase di mantenimento di 8 settimane e quindi, dopo il completamento dell'intervento, un periodo di follow-up di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- capacità di leggere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
- diagnosi di ASCVD clinica o punteggio di rischio ASCVD a 10 anni ≥ 7,5% calcolato secondo le linee guida ACC/AHA del 2013;
- Smartphone o tablet compatibile con l'applicazione per il dispositivo di tracciamento delle attività indossabile.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che renderebbero impossibile la partecipazione come l'impossibilità di fornire il consenso informato, l'analfabetismo o l'incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
- condizioni che renderebbero la partecipazione non sicura come la gravidanza o il fatto che un medico dica di non esercitare;
- già iscritto a un altro studio mirato all'attività fisica;
- qualsiasi altra condizione medica o motivo per cui non è in grado di partecipare a uno studio sull'attività fisica per 24 settimane;
- conteggio dei passi di base di 10.000 passi o superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti ricevono un messaggio giornaliero con il conteggio dei passi il giorno precedente per fungere da controllo attivo per 24 settimane (feedback giornaliero sulle prestazioni).
Nessun altro intervento durante lo studio di 24 settimane
|
I partecipanti riceveranno un feedback giornaliero sulle prestazioni sul conteggio dei passi giornalieri.
|
Sperimentale: Scelta + Immediato
I partecipanti scelgono un obiettivo di passi compreso tra 1000 e 3000 passi superiore alla loro linea di base (scelta).
Viene chiesto loro di raggiungere l'obiettivo di passi completi all'inizio dell'intervento (immediato).
Saranno coinvolti in un intervento di ludicizzazione per le prime 16 settimane e riceveranno quindi solo feedback giornalieri durante il follow-up di 8 settimane
|
I partecipanti riceveranno un feedback giornaliero sulle prestazioni sul conteggio dei passi giornalieri.
I partecipanti al braccio scelta + obiettivo immediato sceglieranno un obiettivo di passi e dovranno tentare di raggiungere questo nuovo obiettivo di passi immediatamente all'inizio dello studio.
Tutti i partecipanti ai bracci di intervento verranno inseriti in una piattaforma di ludicizzazione che ha punti e livelli progettati per incorporare approfondimenti dall'economia comportamentale.
|
Sperimentale: Scelta + Graduale
Ai partecipanti viene chiesto di scegliere un obiettivo di passi tra 1000 e 3000 passi maggiore rispetto alla loro linea di base (scelta).
Gli verrà chiesto di aumentare il proprio obiettivo di passi con incrementi pari del 12,5% ogni settimana per le 8 settimane del periodo di accelerazione (graduale).
Dopo il periodo di accelerazione di 8 settimane, verrà loro chiesto di mantenere l'obiettivo di passi per lo studio.
Possono cambiare il loro obiettivo all'interno dell'intervallo in qualsiasi momento.
Saranno coinvolti in un intervento di ludicizzazione per le prime 16 settimane e riceveranno quindi solo feedback giornalieri durante il follow-up di 8 settimane
|
I partecipanti riceveranno un feedback giornaliero sulle prestazioni sul conteggio dei passi giornalieri.
Tutti i partecipanti ai bracci di intervento verranno inseriti in una piattaforma di ludicizzazione che ha punti e livelli progettati per incorporare approfondimenti dall'economia comportamentale.
I partecipanti al braccio scelta + obiettivo graduale sceglieranno un obiettivo di passi e lavoreranno gradualmente verso l'obiettivo di passi prescelto durante le prime 8 settimane dello studio.
|
Sperimentale: Assegnato + Immediato
Ai partecipanti a questo braccio verrà assegnato un obiettivo di passi di 2000 passi superiore alla loro linea di base (assegnata).
Verrà chiesto loro di raggiungere l'obiettivo di passi completi non appena inizia l'intervento (immediato).
Saranno coinvolti in un intervento di ludicizzazione per le prime 16 settimane e riceveranno quindi solo feedback giornalieri durante il follow-up di 8 settimane
|
I partecipanti riceveranno un feedback giornaliero sulle prestazioni sul conteggio dei passi giornalieri.
Tutti i partecipanti ai bracci di intervento verranno inseriti in una piattaforma di ludicizzazione che ha punti e livelli progettati per incorporare approfondimenti dall'economia comportamentale.
Ai partecipanti al braccio obiettivo assegnato + immediato verrà assegnato un obiettivo di passi e dovranno tentare di raggiungere questo nuovo obiettivo di passi immediatamente all'inizio dello studio.
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Sperimentale: Assegnato + Graduale
Ai partecipanti a questo braccio verrà assegnato un obiettivo di passi di 2000 passi superiore alla loro linea di base (assegnata).
Verrà chiesto loro di raggiungere l'obiettivo di 2000 passi in modo incrementale durante le 8 settimane del periodo di accelerazione (graduale).
Dopo le prime 8 settimane, verrà chiesto loro di mantenere l'obiettivo di passi completo di 2000 per lo studio.
Saranno coinvolti in un intervento di ludicizzazione per le prime 16 settimane e riceveranno quindi solo feedback giornalieri durante il follow-up di 8 settimane
|
I partecipanti riceveranno un feedback giornaliero sulle prestazioni sul conteggio dei passi giornalieri.
Tutti i partecipanti ai bracci di intervento verranno inseriti in una piattaforma di ludicizzazione che ha punti e livelli progettati per incorporare approfondimenti dall'economia comportamentale.
Ai partecipanti al braccio obiettivo assegnato + graduale verrà assegnato un obiettivo di passi e lavoreranno gradualmente verso l'obiettivo di passi scelto durante le prime 8 settimane dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei passi giornalieri medi dal basale al periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 9-16
|
L'outcome primario è la variazione dei passi giornalieri medi dal basale alle settimane 9-16 (periodo di mantenimento).
|
Dal basale alle settimane 9-16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei passi giornalieri medi dal basale al periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale alle settimane da 17 a 24
|
L'esito secondario è la variazione dei passi giornalieri medi dal basale alle settimane da 17 a 24 (periodo di follow-up).
|
Basale alle settimane da 17 a 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei minuti di MVPA dal basale ai periodi di mantenimento e follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 9-16 e alle settimane 17-24
|
Un risultato esplorativo è la variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dal basale alle settimane 9-16 (mantenimento) e alle settimane 17-24 (periodo di follow-up).
|
Dal basale alle settimane 9-16 e alle settimane 17-24
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Variazione dei minuti di sonno dal basale ai periodi di mantenimento e di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 9-16 e alle settimane 17-24
|
Un risultato esplorativo è la variazione dei minuti di sonno dal basale alle settimane 9-16 (mantenimento) e alle settimane 17-24 (periodo di follow-up).
|
Dal basale alle settimane 9-16 e alle settimane 17-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitesh S Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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