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Evaluierung des neuartigen Einsatzes von Gamification mit alternativen Zielsetzungserfahrungen (ENGAGE)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit von vier Zielsetzungsstrategien im Rahmen einer Gamification-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit erhöhtem ASCVD-Risiko zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Während erhöhte körperliche Aktivität dieses Risiko verringern kann, erfüllen weniger als die Hälfte der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten die Mindestempfehlungsrichtlinien für körperliche Aktivität. Gamification, also die Anwendung von Game-Design-Elementen auf Nicht-Game-Situationen, hat sich als vielversprechend für die Steigerung der körperlichen Aktivität erwiesen, wenn sie auf der Grundlage von Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie entwickelt wurde. Die beste Art und Weise, die Zielsetzung im Rahmen dieser Interventionen zu gestalten, wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. In dieser randomisierten kontrollierten Studie bewerten die Forscher die Wirksamkeit von vier verschiedenen Zielsetzungsstrategien im Rahmen einer Gamification-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit erhöhtem ASCVD-Risiko. Der Versuch umfasst eine zweiwöchige Einlaufphase zur Schätzung eines Ausgangswerts, gefolgt von einer achtwöchigen Einführungsphase, einer achtwöchigen Erhaltungsphase und nach Abschluss der Intervention einer achtwöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Fähigkeit zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • Diagnose einer klinischen ASCVD oder eines 10-Jahres-ASCVD-Risikoscores ≥ 7,5 %, berechnet gemäß den ACC/AHA-Richtlinien von 2013;
  • Smartphone oder Tablet, kompatibel mit der Anwendung für das tragbare Aktivitäts-Tracking-Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die eine Teilnahme unmöglich machen würden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Analphabetismus oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  • Bedingungen, die die Teilnahme unsicher machen würden, wie z. B. eine Schwangerschaft oder die Anweisung eines Arztes, keinen Sport zu treiben;
  • bereits an einer anderen Studie zum Thema körperliche Aktivität teilgenommen;
  • alle anderen medizinischen Bedingungen oder Gründe, warum er oder sie 24 Wochen lang nicht an einer Studie zur körperlichen Aktivität teilnehmen kann;
  • Grundschrittzahl von 10.000 Schritten oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten am Vortag täglich eine Nachricht mit ihrer Schrittzahl, die als aktive Kontrolle für 24 Wochen dient (tägliches Leistungsfeedback). Keine weiteren Interventionen während der 24-wöchigen Studie
Verhalten: Tägliches Leistungsfeedback
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Leistungsfeedback zu ihrer täglichen Schrittzahl.
Experimental: Wahl + Sofort
Die Teilnehmer wählen ein Schrittziel, das 1000–3000 Schritte über ihrem Ausgangswert liegt (Wahl). Sie werden gebeten, bei Beginn der Intervention (sofort) ihr vollständiges Schrittziel zu erreichen. Sie nehmen in den ersten 16 Wochen an einer Gamification-Intervention teil und erhalten dann während der 8-wöchigen Nachuntersuchung nur tägliches Feedback
Verhalten: Tägliches Leistungsfeedback
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Leistungsfeedback zu ihrer täglichen Schrittzahl.
Verhalten: Wahl + Sofort
Teilnehmer am Wahl- und unmittelbaren Zielarm wählen ein Schrittziel und müssen versuchen, dieses neue Schrittziel sofort zu Beginn der Studie zu erreichen.
Verhalten: Gamifizierung
Alle Teilnehmer der Interventionsarme werden in eine Gamification-Plattform aufgenommen, deren Punkte und Ebenen darauf ausgelegt sind, Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie einzubeziehen.
Experimental: Wahl + schrittweise
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Schrittziel zu wählen, das 1000–3000 Schritte über ihrem Ausgangswert liegt (Wahl). Sie werden gebeten, ihr Schrittziel jede Woche in gleichmäßigen Schritten von 12,5 % während der 8-wöchigen Anlaufphase (schrittweise) zu erhöhen. Nach der 8-wöchigen Anlaufphase werden sie gebeten, das Schrittziel für die Studie beizubehalten. Sie können ihr Ziel innerhalb der Reichweite jederzeit ändern. Sie nehmen in den ersten 16 Wochen an einer Gamification-Intervention teil und erhalten dann während der 8-wöchigen Nachuntersuchung nur tägliches Feedback
Verhalten: Tägliches Leistungsfeedback
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Leistungsfeedback zu ihrer täglichen Schrittzahl.
Verhalten: Gamifizierung
Alle Teilnehmer der Interventionsarme werden in eine Gamification-Plattform aufgenommen, deren Punkte und Ebenen darauf ausgelegt sind, Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie einzubeziehen.
Verhalten: Wahl + schrittweise
Teilnehmer am Wahl- und schrittweisen Zielarm wählen ein Schrittziel und arbeiten in den ersten 8 Wochen der Studie schrittweise auf das gewählte Schrittziel hin.
Experimental: Zugewiesen + Sofort
Den Teilnehmern dieses Arms wird ein Schrittziel zugewiesen, das 2000 Schritte größer ist als ihre Grundlinie (zugewiesen). Sie werden aufgefordert, ihr vollständiges Schrittziel zu erreichen, sobald der Eingriff beginnt (sofort). Sie nehmen in den ersten 16 Wochen an einer Gamification-Intervention teil und erhalten dann während der 8-wöchigen Nachuntersuchung nur tägliches Feedback
Verhalten: Tägliches Leistungsfeedback
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Leistungsfeedback zu ihrer täglichen Schrittzahl.
Verhalten: Gamifizierung
Alle Teilnehmer der Interventionsarme werden in eine Gamification-Plattform aufgenommen, deren Punkte und Ebenen darauf ausgelegt sind, Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie einzubeziehen.
Verhalten: Zugewiesen + Sofort
Den Teilnehmern im Arm „Zugeordnetes + unmittelbares Ziel“ wird ein Schrittziel zugewiesen und sie müssen versuchen, dieses neue Schrittziel sofort zu Beginn der Studie zu erreichen.
Experimental: Zugewiesen + schrittweise
Den Teilnehmern dieses Arms wird ein Schrittziel zugewiesen, das 2000 Schritte größer ist als ihre Grundlinie (zugewiesen). Sie werden gebeten, ihr Schrittziel von 2000 Schritten schrittweise über die 8 Wochen der Anlaufphase (schrittweise) zu erreichen. Nach den ersten 8 Wochen werden sie gebeten, ihr Vollschrittziel von 2000 für die Studie beizubehalten. Sie nehmen in den ersten 16 Wochen an einer Gamification-Intervention teil und erhalten dann während der 8-wöchigen Nachuntersuchung nur tägliches Feedback
Verhalten: Tägliches Leistungsfeedback
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Leistungsfeedback zu ihrer täglichen Schrittzahl.
Verhalten: Gamifizierung
Alle Teilnehmer der Interventionsarme werden in eine Gamification-Plattform aufgenommen, deren Punkte und Ebenen darauf ausgelegt sind, Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie einzubeziehen.
Verhalten: Zugewiesen + schrittweise
Den Teilnehmern des Arms „Zugeordnete + schrittweise Ziele“ wird ein Schrittziel zugewiesen und sie arbeiten in den ersten 8 Wochen der Studie schrittweise auf das ausgewählte Schrittziel hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum Erhaltungszeitraum.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9–16
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zu den Wochen 9–16 (Erhaltungszeitraum).
Ausgangswert bis Woche 9–16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 17 bis 24
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zu den Wochen 17 bis 24 (Nachbeobachtungszeitraum).
Ausgangswert für die Wochen 17 bis 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MVPA-Minuten vom Ausgangswert zu Wartungs- und Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9–16 und Woche 17–24
Ein exploratives Ergebnis ist die Veränderung der Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 9–16 (Erhaltungszeitraum) und den Wochen 17–24 (Nachbeobachtungszeitraum).
Ausgangswert bis Woche 9–16 und Woche 17–24
Veränderung der Schlafminuten vom Ausgangswert bis zur Erhaltungs- und Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9–16 und Woche 17–24
Ein exploratives Ergebnis ist die Veränderung der Schlafminuten vom Ausgangswert bis zu den Wochen 9–16 (Erhaltungszeitraum) und den Wochen 17–24 (Nachbeobachtungszeitraum).
Ausgangswert bis Woche 9–16 und Woche 17–24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitesh S Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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