Evaluación del uso novedoso de la gamificación con experiencias alternativas de establecimiento de objetivos (ENGAGE)
2 de junio de 2020 actualizado por: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Utilizar un ensayo controlado aleatorizado para probar la efectividad de cuatro estrategias de establecimiento de objetivos dentro de una intervención de ludificación para aumentar la actividad física entre adultos con riesgo elevado de ASCVD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es la principal causa de mortalidad en los Estados Unidos.
Si bien el aumento de la actividad física puede reducir este riesgo, menos de la mitad de los adultos en los Estados Unidos cumplen con las pautas mínimas recomendadas para la actividad física.
La gamificación, o la aplicación de elementos de diseño de juegos a entornos que no son juegos, ha demostrado ser prometedora para aumentar la actividad física cuando se diseña utilizando conocimientos de la economía del comportamiento.
Sin embargo, la mejor manera de diseñar el establecimiento de metas dentro de estas intervenciones no ha sido bien examinada.
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán la efectividad de cuatro estrategias diferentes de establecimiento de objetivos dentro de una intervención de ludificación para aumentar la actividad física entre adultos con riesgo elevado de ASCVD.
El ensayo incluirá un período preliminar de 2 semanas para estimar una línea de base, seguido de una fase introductoria de 8 semanas, una fase de mantenimiento de 8 semanas y luego, una vez que se complete la intervención, un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- capacidad para leer y dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- diagnóstico de ASCVD clínica o una puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años ≥ 7,5 % calculada según las directrices ACC/AHA de 2013;
- Teléfono inteligente o tableta compatible con la aplicación para el dispositivo portátil de seguimiento de actividad.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que harían inviable la participación, como la incapacidad de dar su consentimiento informado, el analfabetismo o la incapacidad de hablar, leer y escribir en inglés;
- condiciones que harían que la participación fuera insegura, como el embarazo o que un médico le diga que no haga ejercicio;
- ya inscrito en otro estudio dirigido a la actividad física;
- cualquier otra condición médica o motivo por el que no pueda participar en un estudio de actividad física durante 24 semanas;
- recuento de pasos de referencia de 10.000 pasos o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben un mensaje diario con su recuento de pasos del día anterior para que sirva como control activo durante 24 semanas (retroalimentación de rendimiento diario).
Ninguna otra intervención durante el estudio de 24 semanas
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Los participantes recibirán comentarios de rendimiento diarios sobre su conteo de pasos diarios.
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Experimental: Elección + Inmediato
Los participantes eligen un objetivo de pasos entre 1000 y 3000 pasos más que su línea de base (elección).
Se les pide que alcancen su meta de pasos completos al inicio de la intervención (inmediata).
Estarán en una intervención de gamificación durante las primeras 16 semanas y luego recibirán solo comentarios diarios durante el seguimiento de 8 semanas.
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Los participantes recibirán comentarios de rendimiento diarios sobre su conteo de pasos diarios.
Los participantes en el brazo de elección + objetivo inmediato elegirán un objetivo de paso y deben intentar alcanzar este nuevo objetivo de paso inmediatamente al comienzo del estudio.
Todos los participantes en los brazos de intervención ingresarán en una plataforma de gamificación que tiene puntos y niveles diseñados para incorporar conocimientos de la economía del comportamiento.
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Experimental: Elección + Gradual
Se les pide a los participantes que elijan un objetivo de pasos entre 1000 y 3000 pasos más que su línea de base (elección).
Se les pedirá que aumenten su objetivo de pasos en incrementos uniformes del 12,5 % cada semana durante las 8 semanas del período de aceleración (gradual).
Después del período de aceleración de 8 semanas, se les pedirá que mantengan el objetivo de pasos para el estudio.
Pueden cambiar su objetivo dentro del rango en cualquier momento.
Estarán en una intervención de gamificación durante las primeras 16 semanas y luego recibirán solo comentarios diarios durante el seguimiento de 8 semanas.
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Los participantes recibirán comentarios de rendimiento diarios sobre su conteo de pasos diarios.
Todos los participantes en los brazos de intervención ingresarán en una plataforma de gamificación que tiene puntos y niveles diseñados para incorporar conocimientos de la economía del comportamiento.
Los participantes en el brazo de elección + objetivo gradual elegirán un objetivo de pasos y trabajarán gradualmente hacia el objetivo de pasos elegido durante las primeras 8 semanas del estudio.
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Experimental: Asignado + Inmediato
A los participantes en este brazo se les asignará una meta de pasos 2000 pasos más que su línea de base (asignada).
Se les pedirá que alcancen su meta de pasos completos tan pronto como comience la intervención (inmediata).
Estarán en una intervención de gamificación durante las primeras 16 semanas y luego recibirán solo comentarios diarios durante el seguimiento de 8 semanas.
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Los participantes recibirán comentarios de rendimiento diarios sobre su conteo de pasos diarios.
Todos los participantes en los brazos de intervención ingresarán en una plataforma de gamificación que tiene puntos y niveles diseñados para incorporar conocimientos de la economía del comportamiento.
A los participantes en el brazo asignado + objetivo inmediato se les asignará un objetivo de paso y deben intentar alcanzar este nuevo objetivo de paso inmediatamente al comienzo del estudio.
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Experimental: Asignado + Gradual
A los participantes en este brazo se les asignará una meta de pasos 2000 pasos más que su línea de base (asignada).
Se les pedirá que logren su meta de pasos de 2000 pasos de forma incremental durante las 8 semanas del período de aceleración (gradual).
Después de las primeras 8 semanas, se les pedirá que mantengan su objetivo de pasos completos de 2000 para el estudio.
Estarán en una intervención de gamificación durante las primeras 16 semanas y luego recibirán solo comentarios diarios durante el seguimiento de 8 semanas.
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Los participantes recibirán comentarios de rendimiento diarios sobre su conteo de pasos diarios.
Todos los participantes en los brazos de intervención ingresarán en una plataforma de gamificación que tiene puntos y niveles diseñados para incorporar conocimientos de la economía del comportamiento.
A los participantes en el brazo asignado + objetivo gradual se les asignará un objetivo de pasos y trabajarán gradualmente hacia el objetivo de pasos elegido durante las primeras 8 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media de pasos diarios desde el inicio hasta el período de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 9-16
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El resultado primario es el cambio en la media de pasos diarios desde el inicio hasta las semanas 9 a 16 (período de mantenimiento).
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Línea de base a las semanas 9-16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media de pasos diarios desde el inicio hasta el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17 a 24
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El resultado secundario es el cambio en los pasos diarios medios desde el inicio hasta las semanas 17 a 24 (período de seguimiento).
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Línea de base a las semanas 17 a 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en minutos de MVPA desde la línea de base hasta los períodos de mantenimiento y seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 9-16 y semanas 17-24
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Un resultado exploratorio es el cambio en los minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) desde el inicio hasta las semanas 9 a 16 (mantenimiento) y las semanas 17 a 24 (período de seguimiento).
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Línea de base a las semanas 9-16 y semanas 17-24
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Cambio en los minutos de sueño desde la línea de base hasta los períodos de mantenimiento y seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 9-16 y semanas 17-24
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Un resultado exploratorio es el cambio en los minutos de sueño desde el inicio hasta las semanas 9 a 16 (mantenimiento) y las semanas 17 a 24 (período de seguimiento).
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Línea de base a las semanas 9-16 y semanas 17-24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitesh S Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .