Ocena nowatorskiego wykorzystania grywalizacji z alternatywnymi doświadczeniami w zakresie wyznaczania celów (ENGAGE)
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Wykorzystanie randomizowanej kontrolowanej próby do przetestowania skuteczności czterech strategii wyznaczania celów w ramach interwencji gamifikacyjnej w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród osób dorosłych z podwyższonym ryzykiem ASCVD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) jest główną przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych.
Podczas gdy zwiększona aktywność fizyczna może zmniejszyć to ryzyko, mniej niż połowa dorosłych w Stanach Zjednoczonych spełnia minimalne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Grywalizacja, czyli zastosowanie elementów projektowania gier w ustawieniach niezwiązanych z grami, okazała się obiecująca w zwiększeniu aktywności fizycznej, jeśli została zaprojektowana z wykorzystaniem spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej.
Jednak najlepszy sposób projektowania ustalania celów w ramach tych interwencji nie został dobrze zbadany.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią skuteczność czterech różnych strategii wyznaczania celów w ramach interwencji gamifikacyjnej w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród dorosłych z podwyższonym ryzykiem ASCVD.
Badanie będzie obejmowało 2-tygodniowy okres docierania w celu oszacowania linii bazowej, po którym nastąpi 8-tygodniowa faza wstępna, 8-tygodniowa faza podtrzymująca, a następnie po zakończeniu interwencji 8-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- umiejętność czytania i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- rozpoznanie klinicznego ASCVD lub 10-letnia ocena ryzyka ASCVD ≥ 7,5% obliczona zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r.;
- Smartfon lub tablet kompatybilny z aplikacją na urządzenie śledzące aktywność do noszenia.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które uniemożliwiłyby udział, takie jak niemożność wyrażenia świadomej zgody, analfabetyzm lub niemożność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
- warunki, które czynią uczestnictwo niebezpiecznym, takie jak ciąża lub odstąpienie od ćwiczeń przez lekarza;
- uczestniczyli już w innym badaniu dotyczącym aktywności fizycznej;
- wszelkie inne schorzenia lub powody, dla których nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu aktywności fizycznej przez 24 tygodnie;
- wyjściowa liczba kroków 10 000 lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują codziennie wiadomość z liczbą kroków z poprzedniego dnia, aby służyć jako aktywna kontrola przez 24 tygodnie (codzienna informacja zwrotna o wynikach).
Żadnych innych interwencji podczas 24-tygodniowego badania
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne dotyczące ich dziennej liczby kroków.
|
|
Eksperymentalny: Wybór + Natychmiast
Uczestnicy wybierają cel kroków o 1000-3000 kroków większy niż ich poziom bazowy (wybór).
Są proszeni o osiągnięcie pełnego celu kroków po rozpoczęciu interwencji (natychmiast).
Będą uczestniczyć w interwencji gamifikacyjnej przez pierwsze 16 tygodni, a następnie będą otrzymywać tylko codzienne informacje zwrotne podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne dotyczące ich dziennej liczby kroków.
Uczestnicy w grupie wybór + bezpośredni cel wybiorą cel kroków i muszą spróbować osiągnąć ten nowy cel kroków natychmiast na początku badania.
Wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych zostaną włączeni do platformy grywalizacji, która ma punkty i poziomy zaprojektowane w celu uwzględnienia spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: Wybór + Stopniowe
Uczestnicy proszeni są o wybranie docelowej liczby kroków o 1000-3000 kroków większej niż ich linia bazowa (wybór).
Zostaną poproszeni o zwiększenie celu kroków nawet o 12,5% każdego tygodnia przez 8 tygodni okresu rozruchu (stopniowo).
Po 8-tygodniowym okresie wstępnym zostaną poproszeni o utrzymanie celu dotyczącego liczby kroków w badaniu.
W dowolnym momencie mogą zmienić swój cel w zakresie.
Będą uczestniczyć w interwencji gamifikacyjnej przez pierwsze 16 tygodni, a następnie będą otrzymywać tylko codzienne informacje zwrotne podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne dotyczące ich dziennej liczby kroków.
Wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych zostaną włączeni do platformy grywalizacji, która ma punkty i poziomy zaprojektowane w celu uwzględnienia spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej.
Uczestnicy grupy wybór + stopniowy cel wybiorą cel kroków i będą stopniowo dążyć do wybranego celu kroków przez pierwsze 8 tygodni badania.
|
|
Eksperymentalny: Przypisane + Natychmiastowe
Uczestnikom tej grupy zostanie przypisany cel krokowy o 2000 kroków większy niż ich poziom bazowy (przypisany).
Zostaną poproszeni o osiągnięcie pełnego celu kroków, gdy tylko rozpocznie się interwencja (natychmiast).
Będą uczestniczyć w interwencji gamifikacyjnej przez pierwsze 16 tygodni, a następnie będą otrzymywać tylko codzienne informacje zwrotne podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne dotyczące ich dziennej liczby kroków.
Wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych zostaną włączeni do platformy grywalizacji, która ma punkty i poziomy zaprojektowane w celu uwzględnienia spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej.
Uczestnikom ramienia przypisanego + bezpośredniego celu zostanie przypisany cel kroków i muszą podjąć próbę osiągnięcia tego nowego celu kroków natychmiast na początku badania.
|
|
Eksperymentalny: Przydzielony + Stopniowy
Uczestnikom tej grupy zostanie przypisany cel krokowy o 2000 kroków większy niż ich poziom bazowy (przypisany).
Zostaną poproszeni o stopniowe osiąganie celu 2000 kroków w ciągu 8 tygodni okresu rozruchu (stopniowo).
Po pierwszych 8 tygodniach zostaną poproszeni o utrzymanie celu pełnego kroku 2000 dla badania.
Będą uczestniczyć w interwencji gamifikacyjnej przez pierwsze 16 tygodni, a następnie będą otrzymywać tylko codzienne informacje zwrotne podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne dotyczące ich dziennej liczby kroków.
Wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych zostaną włączeni do platformy grywalizacji, która ma punkty i poziomy zaprojektowane w celu uwzględnienia spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej.
Uczestnikom ramienia przypisanego + stopniowego celu zostanie przydzielony cel kroków i będą stopniowo dążyć do wybranego celu kroków przez pierwsze 8 tygodni badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich dziennych kroków od wartości początkowej do okresu podtrzymywania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 9-16
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości początkowej do tygodni 9-16 (okres leczenia podtrzymującego).
|
Linia bazowa do tygodni 9-16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich dziennych kroków od punktu początkowego do okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni od 17 do 24
|
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana średnich dziennych kroków od wartości początkowej do tygodni od 17 do 24 (okres obserwacji).
|
Linia bazowa do tygodni od 17 do 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach MVPA od okresu bazowego do okresów konserwacji i obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 9-16 i tygodni 17-24
|
Eksploracyjnym wynikiem jest zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) od wartości początkowej do tygodni 9-16 (kontynuacja) i tygodni 17-24 (okres obserwacji).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 9-16 i tygodni 17-24
|
|
Zmiana w minutach snu od okresu podstawowego do okresów podtrzymujących i kontrolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 9-16 i tygodni 17-24
|
Eksploracyjnym wynikiem jest zmiana liczby minut snu od wartości początkowej do tygodni 9-16 (kontynuacja) i tygodni 17-24 (okres obserwacji).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 9-16 i tygodni 17-24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitesh S Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .