Studie intravenózního perampanelu u japonských účastníků s epilepsií
9. prosince 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního perampanelu jako náhražky perorální tablety u pacientů s parciálními záchvaty (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perampanelu podávaného jako 30minutová intravenózní infuze po přechodu z perorálních tablet (8 až 12 miligramů denně [mg/den]) jako doplňkové léčby u účastníků s epilepsií s částečným počátek záchvatů (POS) (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) nebo primárně generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- EISAI Trial Site 10
-
Kagoshima, Japonsko
- EISAI Trial Site 6
-
Niigata, Japonsko
- EISAI Trial Site 1
-
Okayama, Japonsko
- EISAI Trial Site 11
-
Shizuoka, Japonsko
- EISAI Trial Site 3
-
Yamagata, Japonsko
- EISAI Trial Site 4
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- EISAI Trial Site 5
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- EISAI Trial Site 12
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonsko
- EISAI Trial Site 9
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
- EISAI Trial Site 7
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japonsko
- EISAI Trial Site 2
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- EISAI Trial Site 13
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
- EISAI Trial Site 8
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epilepsie s POS (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) nebo PGTC záchvatů podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981).
- Přijímání stabilního dávkovacího režimu perorálního perampanelu.
- Přijímání souběžného stabilního dávkovacího režimu prodávaných AED. Během fáze intravenózní léčby a následného sledování se neplánuje žádná změna dávkovacího režimu pro souběžně podávaná AED.
- Zkoušející jsou považováni za spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studie a jsou schopni sami zaznamenávat záchvaty a hlásit AE nebo mít pečovatele, který může zaznamenávat záchvaty a hlásit AE pro ně.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
- Anamnéza status epilepticus.
- Nevhodné pro venepunkci a intravenózní podání.
- Vyžaduje lékařskou intervenci kvůli bezpečnostním problémům souvisejícím se současným podáváním AED.
- Historie sebevražedných myšlenek/pokusů.
- Klinické příznaky nebo zobrazení naznačují progresivní abnormalitu centrálního nervového systému (CNS), poruchu nebo nádor na mozku.
- Současné důkazy klinicky významného onemocnění (příklad, onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin), které by podle názoru zkoušejících mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka, narušit hodnocení studie nebo vyžadovat zakázané léky, jak je uvedeno v protokolu studie.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
Ženy ve fertilním věku, které:
- Ve fázi před léčbou kojíte nebo jsou těhotné (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]).
Během 28 dnů před návštěvou 1 neužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje některou z následujících:
- úplná abstinence (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý způsob života).
- intrauterinní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS).
- antikoncepční implantát.
- perorální antikoncepce (s další bariérovou metodou). (Účastník musí užívat stabilní dávku stejného perorálního antikoncepčního přípravku alespoň 28 dní před 1. dnem léčebné fáze a po celou dobu studie a 28 dní po poslední dávce studovaného léku).
- mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií.
- Nesouhlaste s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Účast ve studii zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 28 dnů před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší.
- Prodloužený interval QT korigovaný pomocí intervalu podle Fridericia (QTcF) (větší než [>] 450 milisekund [ms]), jak bylo prokázáno opakovaným EKG.
- Implantována stimulace vagusového nervu (VNS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perampanel
Účastníci s POS s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů nebo PGTC záchvatů dostanou perampanel 8 až 12 miligramů (mg), tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů (den -28 až den -1) ve fázi před léčbou a následně 8 až 12 mg dávka perampanelu jako intravenózní infuze po dobu 30 minut, jednou denně od 1. do 4. dne v léčebné fázi, a poté znovu 8 až 12 mg, tablety, perorálně, jednou denně od 5. do 11. dne v následné fázi jako doplňková léčba spolu s 1 až maximálně 3 souběžně podávanými antiepileptiky (AED) na trhu.
|
Perorální tablety.
Ostatní jména:
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
|
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už je považováno za související s hodnoceným přípravkem či nikoli, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace existujícího přípravku. onemocnění, jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nevyžadovaných protokolem nebo jiného klinického testu, který měl za následek symptomy, změnu léčby nebo vysazení studovaného léku, recidivu intermitentního zdravotního stavu bez přítomnosti předléčby, byl zvažován abnormální výsledek laboratorního testu AE, pokud zjištěná laboratorní abnormalita vedla k jakémukoli typu intervence, vysazení studovaného léku nebo odmítnutí studovaného léku, ať už je předepsáno v protokolu nebo ne.
|
Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami klinických laboratorních parametrů během léčby a následné fáze
Časové okno: Do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)
|
Do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí během léčby a následné fáze
Časové okno: Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
|
Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
|
|
|
Počet účastníků s abnormální tělesnou hmotností během léčby a následné fáze
Časové okno: Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
|
Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou výrazně abnormální hodnotou elektrokardiogramu (EKG) během léčby a následné fáze
Časové okno: Až do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)
|
Až do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná frekvence záchvatů za den ve fázi před léčbou, ve fázi léčby a ve fázi následného sledování
Časové okno: Až 39 dnů (Fáze před léčbou: až 28 dnů; Léčebná fáze: až 4 dny; Fáze následného sledování: až 7 dnů po poslední dávce)
|
Frekvence záchvatů byla založena na počtu záchvatů za den, vypočítaném jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu.
|
Až 39 dnů (Fáze před léčbou: až 28 dnů; Léčebná fáze: až 4 dny; Fáze následného sledování: až 7 dnů po poslední dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace perampanelu před a po přechodu z perorálního perampanelu na 30minutové intravenózní infuze perampanelu
Časové okno: Fáze-den před léčbou -1: Před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina a 1,5 hodiny po dávce; Fáze léčby – 1. den, 2. den, 3. den a 4. den: Před podáním dávky a 0,5 hodiny po zahájení intravenózních infuzí
|
Fáze-den před léčbou -1: Před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina a 1,5 hodiny po dávce; Fáze léčby – 1. den, 2. den, 3. den a 4. den: Před podáním dávky a 0,5 hodiny po zahájení intravenózních infuzí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-J081-240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .