Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs perampanel hos japanske deltakere med epilepsi

9. desember 2020 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En multisenter, ukontrollert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs perampanel som erstatning for oral tablett hos pasienter med partielle anfall (inkludert sekundært generaliserte anfall) eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til perampanel administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon etter bytte fra orale tabletter (8 til 12 milligram per dag [mg/dag]) som tilleggsbehandling hos deltakere med epilepsi med delvis epilepsi. begynnende anfall (POS) (inkludert sekundært generaliserte anfall) eller primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av epilepsi med POS (inkludert sekundært generaliserte anfall) eller PGTC-anfall i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981).
  2. Får et stabilt doseregime av perampanel peroralt.
  3. Mottar et samtidig stabilt doseregime av markedsførte AED-er. Ingen endring av doseringsregime for samtidige hjertestartere er planlagt under den intravenøse behandlings- og oppfølgingsfasen.
  4. Anses som pålitelig og villig til å være tilgjengelig for studieperioden av utrederen, og er i stand til å registrere anfall og rapportere AEs selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere anfall og rapportere AE for dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
  2. En historie med status epilepticus.
  3. Uegnet for venepunktur og intravenøs administrering.
  4. Krever medisinsk intervensjon på grunn av sikkerhetsproblemer knyttet til samtidig administrering av AED-er.
  5. En historie med selvmordstanker/forsøk.
  6. Kliniske symptomer eller bildediagnostikk antyder progressiv unormalitet i sentralnervesystemet (CNS), lidelse eller hjernesvulst.
  7. Aktuelle bevis på klinisk signifikant sykdom (eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskernes mening kan påvirke deltakerens sikkerhet, forstyrre studievurderingene eller trenge forbudte medisiner som spesifisert i studieprotokollen.
  8. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.

  9. Kvinner i fertil alder som:

    • I forbehandlingsfasen, ammer eller er gravid (som dokumentert ved en positiv beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test).

    • Innen 28 dager før besøk 1, brukte ikke en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

      • total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil).
      • en intrauterin enhet (IUD) eller et intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
      • et prevensjonsimplantat.
      • et oralt prevensjonsmiddel (med ekstra barrieremetode). (Deltakeren må ha en stabil dose av det samme orale prevensjonsproduktet i minst 28 dager før dag 1 i behandlingsfasen og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet).
      • har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi.
      • Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Deltakelse i en studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 28 dager før besøk 1, eller innen ca. 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst.
  11. Et forlenget QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-intervall (større enn [>] 450 millisekunder [ms]) som demonstrert ved et gjentatt EKG.
  12. En vagus nervestimulering (VNS) implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perampanel
Deltakere med POS med eller uten sekundært generaliserte anfall eller PGTC-anfall vil motta perampanel 8 til 12 milligram (mg), tabletter, oralt, en gang daglig i 28 dager (dag -28 til dag -1) i forbehandlingsfasen og etterfulgt av 8 til 12 mg dose perampanel som intravenøs infusjon i 30 minutter, en gang daglig fra dag 1 til dag 4 i behandlingsfasen, og deretter igjen 8 til 12 mg, tabletter, oralt, en gang daglig fra dag 5 til dag 11 i oppfølgingsfasen som en tilleggsbehandling, sammen med 1 til maksimalt 3 markedsførte samtidige antiepileptika (AED).
Legemiddel: Perampanel
Orale tabletter.
Andre navn:
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende. sykdom, enhver forverring av ikke-protokollkrevde målinger av en laboratorieverdi eller annen klinisk test som resulterte i symptomer, en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke var tilstede forbehandling, et unormalt laboratorietestresultat ble vurdert en AE hvis den identifiserte laboratorieavviket førte til noen form for intervensjon, tilbaketrekking av studiemedikamentet eller tilbakeholdelse av studiemedikamentet, enten det er foreskrevet i protokollen eller ikke.
Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
Antall deltakere med markert unormale kliniske laboratorieparameterverdier under behandlings- og oppfølgingsfasen
Tidsramme: Opp til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opp til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Antall deltakere med unormale vitale tegnverdier under behandlings- og oppfølgingsfasen
Tidsramme: Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Antall deltakere med unormal kroppsvekt under behandlings- og oppfølgingsfasen
Tidsramme: Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Antall deltakere med klinisk signifikant markert unormalt elektrokardiogram (EKG) verdi under behandling og oppfølgingsfase
Tidsramme: Opp til dag 11 (Behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opp til dag 11 (Behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig anfallsfrekvens per dag i forbehandlingsfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase
Tidsramme: Opptil 39 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager; behandlingsfase: opptil 4 dager; oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Anfallsfrekvensen var basert på antall anfall per dag, beregnet som antall anfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet.
Opptil 39 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager; behandlingsfase: opptil 4 dager; oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Plasmakonsentrasjon av Perampanel før og etter bytte fra oral Perampanel til 30-minutters intravenøs infusjon av Perampanel
Tidsramme: Forbehandlingsfase-dag -1: Før dose, 0,5 timer, 1 time og 1,5 timer etter dose; Behandlingsfase-dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4: Før dose og 0,5 timer etter start av intravenøse infusjoner
Forbehandlingsfase-dag -1: Før dose, 0,5 timer, 1 time og 1,5 timer etter dose; Behandlingsfase-dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4: Før dose og 0,5 timer etter start av intravenøse infusjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-J081-240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere