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日本癫痫患者静脉注射吡仑帕奈的研究

2020年12月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.

一项多中心、非对照、开放标签研究，以评估静脉注射吡仑帕奈替代口服片剂治疗部分性发作（包括继发性全面性发作）或原发性全面性强直阵挛发作的受试者的安全性和耐受性

该研究的目的是评估从口服片剂（每天 8 至 12 毫克 [mg/天]）转换为 30 分钟静脉输注吡仑帕奈作为部分癫痫参与者的辅助治疗的安全性和耐受性发作性发作 (POS)（包括继发性全面性发作）或原发性全面性强直阵挛 (PGTC) 发作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima、日本
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata、日本
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama、日本
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka、日本
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata、日本
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka、Saitama、日本
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • EISAI Trial Site 8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫发作分类 (1981)，诊断为伴有 POS（包括继发性全身性发作）或 PGTC 发作的癫痫。
  2. 接受口服吡仑帕奈的稳定剂量方案。
  3. 接受市售 AED 的伴随稳定剂量方案。 在静脉内治疗和随访阶段，没有计划改变伴随 AEDs 的给药方案。
  4. 研究者认为可靠并愿意在研究期间提供帮助，并且能够自己记录癫痫发作和报告 AE，或者有可以记录癫痫发作并为他们报告 AE 的护理人员。

排除标准：

  1. 药物或酒精依赖或滥用史。
  2. 癫痫持续状态史。
  3. 不适用于静脉穿刺和静脉内给药。
  4. 由于与同时使用 AED 相关的安全问题，需要医疗干预。
  5. 有自杀意念/企图的历史。
  6. 临床症状或影像学提示进行性中枢神经系统 (CNS) 异常、障碍或脑肿瘤。
  7. 研究人员认为可能影响参与者安全、干扰研究评估或需要研究方案中规定的禁用药物的临床重大疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的当前证据。
  8. 具有临床意义的异常实验室值。

  9. 具有生育潜力的女性：

    • 在预处理阶段，是母乳喂养或怀孕（由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试记录）。

    • 在第 1 次就诊前 28 天内，未使用高效避孕方法，其中包括以下任何一项：

      • 完全禁欲（如果这是他们喜欢的和通常的生活方式）。
      • 宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)。
      • 避孕植入物
      • 口服避孕药（使用额外的屏障方法）。 （参与者必须在治疗阶段第 1 天之前和整个研究期间至少服用稳定剂量的相同口服避孕药 28 天，并在研究药物最后一次给药后 28 天服用）。
      • 有一个确认无精子症的输精管结扎伴侣。
      • 不同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 28 天内使用高效避孕方法（如上所述）。
  10. 在第 1 次就诊前 28 天内，或在先前研究化合物的大约 5 个半衰期内，参与涉及研究药物或设备给药的研究，以较长者为准。
  11. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔（大于 [>] 450 毫秒 [ms]）校正的延长 QT 间期，如重复 ECG 所示。
  12. 植入迷走神经刺激 (VNS)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡仑帕奈
有或没有继发性全身性癫痫发作或 PGTC 癫痫发作的 POS 参与者将在预处理阶段接受 perampanel 8 至 12 毫克 (mg) 片剂，口服，每天一次，持续 28 天（第 -28 天至 -1 天），然后是 8 至 12毫克剂量的吡仑帕奈作为静脉输注 30 分钟，在治疗阶段从第 1 天到第 4 天每天一次，然后在后续阶段从第 5 天到第 11 天再次口服 8 到 12 毫克片剂，每天一次作为辅助治疗，以及 1 至最多 3 种市售的伴随抗癫痫药 (AED)。
药品：吡仑帕奈
口服片剂。
其他名称：
  • E2007
药品：吡仑帕奈
静脉输液。
其他名称：
  • E2007

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 60 天（预处理阶段：最多 28 天，治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 28 天）
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷。
最多 60 天（预处理阶段：最多 28 天，治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 28 天）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 60 天（预处理阶段：最多 28 天，治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 28 天）
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品相关，任何新疾病或现有疾病的恶化疾病，非方案要求的实验室值测量或其他临床试验的任何恶化导致症状，治疗改变或停用研究药物，治疗前不存在的间歇性医学病症复发，考虑实验室试验结果异常如果确定的实验室异常导致任何类型的干预、停用研究药物或停用研究药物，则为 AE，无论是否在方案中规定。
最多 60 天（预处理阶段：最多 28 天，治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 28 天）
治疗和随访阶段临床实验室参数值明显异常的参与者人数
大体时间：直到第 11 天（治疗阶段：第 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
直到第 11 天（治疗阶段：第 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
治疗和随访阶段生命体征值异常的参与者人数
大体时间：最多 11 天（治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
最多 11 天（治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
治疗和随访阶段体重异常的参与者人数
大体时间：最多 11 天（治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
最多 11 天（治疗阶段：最多 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
在治疗和随访阶段具有临床显着异常心电图 (ECG) 值的参与者人数
大体时间：直到第 11 天（治疗阶段：第 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
直到第 11 天（治疗阶段：第 4 天，随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预处理阶段、治疗阶段和后续阶段每天的平均癫痫发作频率
大体时间：最多 39 天（预处理阶段：最多 28 天；治疗阶段：最多 4 天；随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
癫痫发作频率基于每天的癫痫发作次数，计算为整个时间间隔内的癫痫发作次数除以该间隔的天数。
最多 39 天（预处理阶段：最多 28 天；治疗阶段：最多 4 天；随访阶段：最后一次给药后最多 7 天）
从口服吡仑帕奈转换为 30 分钟静脉输注吡仑帕奈之前和之后吡仑帕奈的血浆浓度
大体时间：预处理阶段-第-1天：给药前、给药后0.5小时、1小时和1.5小时；治疗阶段-第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天：给药前和开始静脉输注后 0.5 小时
预处理阶段-第-1天：给药前、给药后0.5小时、1小时和1.5小时；治疗阶段-第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天：给药前和开始静脉输注后 0.5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2007-J081-240

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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