Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs perampanel hos japanske deltagere med epilepsi

9. december 2020 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, ukontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs perampanel som erstatning for orale tabletter hos forsøgspersoner med partielle anfald (herunder sekundært generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perampanel administreret som en 30-minutters intravenøs infusion efter skift fra orale tabletter (8 til 12 milligram pr. dag [mg/dag]) som en supplerende behandling hos deltagere med epilepsi med delvis begyndende anfald (POS) (inklusive sekundært generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af epilepsi med POS (inklusive sekundært generaliserede anfald) eller PGTC-anfald i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981).
  2. Modtagelse af et stabilt dosisregime af oralt perampanel.
  3. Modtagelse af et samtidig stabilt dosisregime af markedsførte AED'er. Der er ikke planlagt nogen ændring af doseringsregimen for samtidige AED'er under de intravenøse behandlings- og opfølgningsfaser.
  4. Anses for pålidelig og villig til at være tilgængelig i undersøgelsesperioden af ​​investigator og er i stand til at registrere anfald og rapportere AE'er selv eller have en omsorgsperson, der kan registrere anfald og rapportere AE'er for dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
  2. En historie med status epilepticus.
  3. Uegnet til venepunktur og intravenøs administration.
  4. Kræver medicinsk intervention på grund af sikkerhedsproblemer i forbindelse med samtidig administration af AED'er.
  5. En historie med selvmordstanker/-forsøg.
  6. Kliniske symptomer eller billeddannelse tyder på fremadskridende abnormitet i centralnervesystemet (CNS), lidelse eller hjernetumor.
  7. Aktuel evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagerens sikkerhed, forstyrre undersøgelsens vurderinger eller have behov for forbudte medicin som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  8. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.

  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

    • I forbehandlingsfasen, ammer eller er gravid (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG] test).

    • Inden for 28 dage før besøg 1 brugte jeg ikke en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

      • total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil).
      • en intrauterin enhed (IUD) eller et intrauterint hormonfrigørende system (IUS).
      • et præventionsimplantat.
      • et oralt præventionsmiddel (med yderligere barrieremetode). (Deltageren skal have en stabil dosis af det samme orale præventionsmiddel i mindst 28 dage før dag 1 i behandlingsfasen og gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet).
      • har en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi.
      • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst.
  11. Et forlænget QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval (større end [>] 450 millisekunder [ms]), som vist ved et gentaget EKG.
  12. En vagus nervestimulation (VNS) implanteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perampanel
Deltagere med POS med eller uden sekundært generaliserede anfald eller PGTC-anfald vil modtage perampanel 8 til 12 milligram (mg), tabletter, oralt, en gang dagligt i 28 dage (dag -28 til dag -1) i forbehandlingsfasen og efterfulgt af 8 til 12 mg dosis perampanel som intravenøs infusion i 30 minutter, én gang dagligt fra dag 1 til dag 4 i behandlingsfasen, og derefter igen 8 til 12 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt fra dag 5 til dag 11 i opfølgningsfasen som en supplerende behandling sammen med 1 til maksimalt 3 markedsførte samtidige antiepileptika (AED'er).
Medicin: Perampanel
Orale tabletter.
Andre navne:
  • E2007
Medicin: Perampanel
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 60 dage (forbehandlingsfase: op til 28 dage, behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 28 dage efter sidste dosis)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 60 dage (forbehandlingsfase: op til 28 dage, behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 28 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage (forbehandlingsfase: op til 28 dage, behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 28 dage efter sidste dosis)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende. sygdom, enhver forringelse af ikke-protokol-krævede målinger af en laboratorieværdi eller anden klinisk test, der resulterede i symptomer, en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede førbehandling, et unormalt laboratorietestresultat blev betragtet en AE, hvis den identificerede laboratorieabnormitet førte til enhver form for intervention, tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet eller tilbageholdelse af undersøgelseslægemidlet, uanset om det er ordineret i protokollen eller ej.
Op til 60 dage (forbehandlingsfase: op til 28 dage, behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 28 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med markant unormale kliniske laboratorieparameterværdier under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Op til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Op til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med unormale vitale værdier under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Op til 11 dage (Behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Op til 11 dage (Behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med unormal kropsvægt under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Op til 11 dage (Behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Op til 11 dage (Behandlingsfase: op til 4 dage, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med klinisk signifikant markant unormalt elektrokardiogram (EKG) værdi under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Op til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Op til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig anfaldshyppighed pr. dag i forbehandlingsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase
Tidsramme: Op til 39 dage (forbehandlingsfase: op til 28 dage; behandlingsfase: op til 4 dage; opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Anfaldshyppigheden var baseret på antal anfald pr. dag, beregnet som antallet af anfald over hele tidsintervallet divideret med antallet af dage i intervallet.
Op til 39 dage (forbehandlingsfase: op til 28 dage; behandlingsfase: op til 4 dage; opfølgningsfase: op til 7 dage efter sidste dosis)
Plasmakoncentration af Perampanel før og efter skift fra oral Perampanel til 30 minutters intravenøs infusion af Perampanel
Tidsramme: Forbehandlingsfase-dag -1: Før dosis, 0,5 timer, 1 time og 1,5 timer efter dosis; Behandlingsfase-dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4: Før dosis og 0,5 timer efter start af intravenøse infusioner
Forbehandlingsfase-dag -1: Før dosis, 0,5 timer, 1 time og 1,5 timer efter dosis; Behandlingsfase-dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4: Før dosis og 0,5 timer efter start af intravenøse infusioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-J081-240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner