Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás perampanel vizsgálata epilepsziás japán résztvevők körében

2020. december 9. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Többközpontú, ellenőrizetlen, nyílt vizsgálat az intravénás perampanel biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az orális tabletta helyettesítőjeként részleges rohamokkal (beleértve a másodlagosan generalizált rohamokat) vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamokkal rendelkező alanyoknál

A vizsgálat célja a 30 perces intravénás infúzióban adott perampanel biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az orális tablettákról (8-12 milligramm/nap [mg/nap]), mint kiegészítő terápiaként adott részleges epilepsziában szenvedő betegeknél. kezdeti rohamok (POS) (beleértve a másodlagosan generalizált rohamokat) vagy primer generalizált tónusos-klónusos (PGTC) rohamok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japán
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japán
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japán
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japán
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japán
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japán
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japán
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japán
        • EISAI Trial Site 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Epilepszia diagnózisa POS-sel (beleértve a másodlagosan generalizált rohamokat) vagy PGTC rohamokkal a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) Epileptic Seizures osztályozása (1981) szerint.
  2. Orális perampanel stabil adagolása.
  3. Egyidejűleg forgalmazott AED-k stabil adagolási rendje. Az intravénás kezelési és nyomon követési szakaszok során nem terveznek változtatást az egyidejű AED-ek adagolási rendjében.
  4. A vizsgáló megbízhatónak és hajlandónak tekinteni, hogy a vizsgálati időszak alatt rendelkezésre álljon, és képesek önállóan rögzíteni a rohamokat és jelenteni a nemkívánatos eseményeket, vagy van egy gondozójuk, aki rögzíti a rohamokat és jelentheti a nemkívánatos eseményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetében.
  2. Status epilepticus anamnézisében.
  3. Vénapunkcióra és intravénás beadásra alkalmatlan.
  4. Orvosi beavatkozást igényel az AED egyidejű beadásával kapcsolatos biztonsági problémák miatt.
  5. Az öngyilkossági gondolatok/kísérletek története.
  6. A klinikai tünetek vagy a képalkotás progresszív központi idegrendszeri (CNS) rendellenességre, rendellenességre vagy agydaganatra utalnak.
  7. Klinikailag jelentős betegség (például szív-, légúti, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség) jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, megzavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy a vizsgálati protokollban meghatározott tiltott gyógyszerekre van szükség.
  8. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.

  9. Fogamzóképes nők, akik:

    • Az előkezelési fázisban szoptat vagy terhes (amint azt egy pozitív béta-humán koriongonadotropin [β-hCG] teszt dokumentálja).

    • Az 1. látogatást megelőző 28 napon belül nem alkalmazott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amely magában foglalja a következők egyikét:

      • teljes absztinencia (ha ez az általuk kedvelt és szokásos életmód).
      • méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS).
      • fogamzásgátló implantátum.
      • orális fogamzásgátló (kiegészítő barrier módszerrel). (A résztvevőnek ugyanazon orális fogamzásgátló készítmény stabil adagját kell szednie legalább 28 napig a kezelési fázis 1. napja előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig).
      • vazektomizált partnere van, akinek megerősített azoospermiája van.
      • Ne járuljon hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (a fent leírtak szerint) alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig.
  10. Részvétel egy olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adnak be az 1. látogatást megelőző 28 napon belül, vagy az előző vizsgálati vegyület körülbelül 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  11. Meghosszabbodott QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigálva (nagyobb, mint [>] 450 milliszekundum [ms]), amint azt egy ismételt EKG kimutatta.
  12. Vagus idegstimuláció (VNS) beültetett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perampanel
A másodlagosan generalizált rohamokkal vagy PGTC-rohamokkal járó vagy anélküli POS-ben szenvedő résztvevők 8-12 milligramm (mg) perampanelt kapnak, tablettát szájon át, naponta egyszer 28 napon át (-28. naptól -1. napig) az előkezelési fázisban, majd 8-12. mg-os adag perampanel intravénás infúzió formájában 30 percig, naponta egyszer a kezelési fázis 1. napjától a 4. napig, majd ismét 8-12 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer az 5. naptól a 11. napig a követési fázisban. adjuváns terápia, valamint 1-maximum 3 forgalomba hozott egyidejű antiepileptikus gyógyszer (AED).
Drog: Perampanel
Orális tabletták.
Más nevek:
  • E2007
Drog: Perampanel
Intravénás infúzió.
Más nevek:
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 60 nap (előkezelési fázis: legfeljebb 28 nap, kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 28 nap az utolsó adag után)
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén: halált okozott; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
Legfeljebb 60 nap (előkezelési fázis: legfeljebb 28 nap, kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 28 nap az utolsó adag után)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 60 nap (előkezelési fázis: legfeljebb 28 nap, kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 28 nap az utolsó adag után)
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e, bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása. betegség, a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat nem protokoll-köteles méréseinek romlása, amely tüneteket, a kezelés megváltoztatását vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezte, egy időszakos egészségügyi állapot kiújulását, amely nem jelentkezett a kezelés előtt, kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt vettek figyelembe AE, ha az azonosított laboratóriumi eltérés bármilyen típusú beavatkozáshoz, a vizsgálati gyógyszer visszavonásához vagy a vizsgálati gyógyszer felfüggesztéséhez vezetett, függetlenül attól, hogy a protokoll előírja-e vagy sem.
Legfeljebb 60 nap (előkezelési fázis: legfeljebb 28 nap, kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 28 nap az utolsó adag után)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek jelentősen eltértek a kezelési és követési fázisban
Időkeret: A 11. napig (kezelési fázis: a 4. napon, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
A 11. napig (kezelési fázis: a 4. napon, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
A kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma a kezelési és a nyomon követési szakaszban
Időkeret: Legfeljebb 11 nap (kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
Legfeljebb 11 nap (kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
A kóros testsúllyal rendelkező résztvevők száma a kezelési és nyomon követési szakaszban
Időkeret: Legfeljebb 11 nap (kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
Legfeljebb 11 nap (kezelési fázis: legfeljebb 4 nap, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
Klinikailag szignifikáns, markánsan kóros elektrokardiogram (EKG) értékkel rendelkező résztvevők száma a kezelés és a nyomon követési fázis során
Időkeret: A 11. napig (kezelési fázis: a 4. napon, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
A 11. napig (kezelési fázis: a 4. napon, követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos rohamgyakoriság naponta az előkezelési fázisban, a kezelési fázisban és a követési fázisban
Időkeret: Legfeljebb 39 nap (előkezelési fázis: legfeljebb 28 nap; kezelési fázis: legfeljebb 4 nap; követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
A rohamok gyakorisága a napi rohamok számán alapult, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a rohamok számát a teljes időintervallumban elosztjuk az intervallumban lévő napok számával.
Legfeljebb 39 nap (előkezelési fázis: legfeljebb 28 nap; kezelési fázis: legfeljebb 4 nap; követési fázis: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után)
A perampanel plazmakoncentrációja az orális perampanelről a 30 perces intravénás perampanel infúzióra való áttérés előtt és után
Időkeret: Előkezelési fázis - 1. nap: adagolás előtt, 0,5 órával, 1 órával és 1,5 órával az adagolás után; Kezelési fázis - 1. nap, 2. nap, 3. nap és 4. nap: adagolás előtt és 0,5 órával az intravénás infúzió megkezdése után
Előkezelési fázis - 1. nap: adagolás előtt, 0,5 órával, 1 órával és 1,5 órával az adagolás után; Kezelési fázis - 1. nap, 2. nap, 3. nap és 4. nap: adagolás előtt és 0,5 órával az intravénás infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-J081-240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel