Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisestä perampaneelista japanilaisista epilepsiapotilaista

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen perampaneelin turvallisuutta ja siedettävyyttä oraalisen tabletin korvikkeena potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia (mukaan lukien sekundaarisesti yleistyneet kohtaukset) tai primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona annetun perampaneelin turvallisuutta ja siedettävyyttä oraalisista tableteista (8–12 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) vaihtamisen jälkeen lisähoitona potilailla, joilla on osittainen epilepsia. alkavat kohtaukset (POS) (mukaan lukien toissijaisesti yleistyneet kohtaukset) tai primaarisesti yleistyneet toonis-klooniset (PGTC) kohtaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japani
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japani
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japani
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japani
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japani
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japani
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japani
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epilepsiadiagnoosi POS (mukaan lukien toissijaisesti yleistyneet kohtaukset) tai PGTC-kohtaukset kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan.
  2. Vakaa annostus oraalista perampaneelia.
  3. Markkinoitujen AED-lääkkeiden samanaikainen vakaa annostusohjelma. Samanaikaisten AED-lääkkeiden annostusohjelmaa ei suunnitella suonensisäisen hoito- ja seurantavaiheen aikana.
  4. Tutkija pitää luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimusjakson ajan, ja he pystyvät kirjaamaan kohtaukset ja raportoimaan haittavaikutuksista itse tai heillä on hoitaja, joka voi tallentaa kohtaukset ja raportoida niistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  2. Status epilepticus -historia.
  3. Ei sovellu laskimopunktioon eikä suonensisäiseen antamiseen.
  4. Vaatii lääketieteellistä väliintuloa AED-lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi.
  5. Itsemurha-ajatusten/yritysten historia.
  6. Kliiniset oireet tai kuvantaminen viittaavat etenevään keskushermoston (CNS) poikkeavuuteen, häiriöön tai aivokasvaimeen.
  7. Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esimerkiksi sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus), joka tutkijoiden mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, häiritä tutkimuksen arviointeja tai tarvita tutkimusprotokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä.
  8. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot.

  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    • Esihoitovaiheessa olet imettävä tai raskaana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testi on dokumentoitu).

    • Ei käyttänyt 28 päivää ennen käyntiä 1 erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää jotain seuraavista:

      • täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa).
      • kohdunsisäinen laite (IUD) tai intrauterine hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS).
      • ehkäisy-implantti.
      • suun kautta otettava ehkäisy (lisäestemenetelmällä). (Osallistujan tulee olla vakaalla annoksella samaa oraalista ehkäisyvalmistetta vähintään 28 päivää ennen hoitovaiheen päivää 1 ja koko tutkimusjakson ajan sekä 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
      • sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia.
      • Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  10. Osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä tai -laitetta annetaan 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai noin 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  11. Pitkittynyt QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla (yli [>] 450 millisekuntia [ms]), kuten toistuva EKG osoittaa.
  12. Implantoitu vagushermostimulaatio (VNS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujat, joilla on POS tai ilman sekundaarisesti yleistyneitä kohtauksia tai PGTC-kohtauksia, saavat perampaneelia 8-12 milligrammaa (mg), tabletteja, suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan (päivä -28 - päivä -1) esihoitovaiheessa ja sen jälkeen 8-12 mg-annos perampaneelia suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan, kerran päivässä hoitovaiheen päivästä 1 päivään 4 ja sitten uudelleen 8-12 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 11 ​​seurantavaiheessa. liitännäishoitoa sekä 1–3 markkinoilla olevaa samanaikaista epilepsialääkkeitä (AED).
Lääke: Perampaneeli
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: Perampaneeli
Suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää (esikäsittelyvaihe: enintään 28 päivää, hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: Johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Jopa 60 päivää (esikäsittelyvaihe: enintään 28 päivää, hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää (esikäsittelyvaihe: enintään 28 päivää, hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen. sairaus, laboratorioarvon tai muun kliinisen testin ei-protokollaa vaativien mittausten heikkeneminen, joka johti oireisiin, hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, ei esihoitoa, poikkeava laboratoriotestitulos on otettu huomioon AE, jos havaittu laboratoriopoikkeavuus johti minkä tahansa tyyppiseen interventioon, tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen riippumatta siitä, onko tutkimussuunnitelmassa määrätty vai ei.
Jopa 60 päivää (esikäsittelyvaihe: enintään 28 päivää, hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisten laboratorioparametrien arvot ovat selvästi poikkeavia hoito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti (hoitovaihe: päivänä 4, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Päivään 11 ​​asti (hoitovaihe: päivänä 4, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja hoito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää (hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Jopa 11 päivää (hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden paino on epänormaali hoito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää (hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Jopa 11 päivää (hoitovaihe: enintään 4 päivää, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä selvästi epänormaali EKG-arvo hoito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti (hoitovaihe: päivänä 4, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Päivään 11 ​​asti (hoitovaihe: päivänä 4, seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kohtausten tiheys päivässä esikäsittelyvaiheessa, hoitovaiheessa ja seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää (esikäsittelyvaihe: enintään 28 päivää; hoitovaihe: enintään 4 päivää; seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kohtausten tiheys perustui kohtausten määrään päivässä, joka laskettiin kohtausten lukumääränä koko ajanjakson aikana jaettuna välissä olevien päivien lukumäärällä.
Jopa 39 päivää (esikäsittelyvaihe: enintään 28 päivää; hoitovaihe: enintään 4 päivää; seurantavaihe: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Perampaneelin pitoisuus plasmassa ennen ja jälkeen vaihtamisen oraalisesta perampaneelista 30 minuutin perampaneeliin suonensisäisiin infuusioihin
Aikaikkuna: Esikäsittelyvaihe-Päivä -1: Ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tuntia ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Hoitovaihe - Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 4: Ennen annosta ja 0,5 tuntia suonensisäisten infuusioiden aloittamisen jälkeen
Esikäsittelyvaihe-Päivä -1: Ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tuntia ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Hoitovaihe - Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 4: Ennen annosta ja 0,5 tuntia suonensisäisten infuusioiden aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-J081-240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa