Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneus perampanel bij Japanse deelnemers met epilepsie

9 december 2020 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus perampanel als substituut voor orale tablet te evalueren bij proefpersonen met gedeeltelijk beginnende aanvallen (inclusief secundair gegeneraliseerde aanvallen) of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van perampanel toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie na het overschakelen van orale tabletten (8 naar 12 milligram per dag [mg/dag]) als aanvullende therapie bij deelnemers met epilepsie met partiële beginnende aanvallen (POS) (inclusief secundair gegeneraliseerde aanvallen) of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van epilepsie met POS (inclusief secundair gegeneraliseerde aanvallen) of PGTC-aanvallen volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981).
  2. Een stabiel dosisregime van oraal perampanel ontvangen.
  3. Een gelijktijdig stabiel dosisregime ontvangen van op de markt gebrachte AED's. Tijdens de intraveneuze behandelings- en follow-upfase is geen wijziging van het doseringsregime voor gelijktijdig toegediende AED's gepland.
  4. Betrouwbaar geacht en door de onderzoeker bereid om tijdens de onderzoeksperiode beschikbaar te zijn, en in staat zijn om zelf aanvallen te registreren en bijwerkingen te rapporteren of een verzorger te hebben die aanvallen kan registreren en bijwerkingen voor hen kan rapporteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
  2. Een geschiedenis van status epilepticus.
  3. Niet geschikt voor venapunctie en intraveneuze toediening.
  4. Vereist medische tussenkomst vanwege veiligheidskwesties in verband met gelijktijdige toediening van AED's.
  5. Een geschiedenis van zelfmoordgedachten/-pogingen.
  6. Klinische symptomen of beeldvorming duiden op een progressieve afwijking, stoornis of hersentumor van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  7. Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante ziekte (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden, de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren of verboden medicijnen nodig heeft zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  8. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.

  9. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

    • In de voorbehandelingsfase borstvoeding geeft of zwanger bent (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test).

    • Binnen 28 dagen voor bezoek 1 geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, waaronder een van de volgende:

      • totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is).
      • een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS).
      • een anticonceptie-implantaat.
      • een oraal anticonceptiemiddel (met aanvullende barrièremethode). (Deelnemer moet een stabiele dosis van hetzelfde orale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór dag 1 van de behandelingsfase en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
      • een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie.
      • Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen vóór bezoek 1, of binnen ongeveer 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  11. Een verlengd QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's Formula (QTcF)-interval (langer dan [>] 450 milliseconden [ms]) zoals aangetoond door een herhaald ECG.
  12. Een nervus vagusstimulatie (VNS) geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perampanel
Deelnemers met POS met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen of PGTC-aanvallen krijgen perampanel 8 tot 12 milligram (mg), tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28 dagen (dag -28 tot dag -1) in de voorbehandelingsfase en gevolgd door 8 tot 12 mg dosis perampanel als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal daags van dag 1 tot dag 4 in de behandelingsfase, en vervolgens opnieuw 8 tot 12 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags van dag 5 tot dag 11 in de follow-upfase als een aanvullende therapie, samen met 1 tot maximaal 3 gelijktijdig op de markt gebrachte anti-epileptica (AED's).
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tabletten.
Andere namen:
  • E2007
Geneesmiddel: Perampanel
Intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen (voorbehandelingsfase: tot 28 dagen, behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 28 dagen na de laatste dosis)
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot 60 dagen (voorbehandelingsfase: tot 28 dagen, behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 28 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen (voorbehandelingsfase: tot 28 dagen, behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 28 dagen na de laatste dosis)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, elke verslechtering van niet-protocol-vereiste metingen van een laboratoriumwaarde of andere klinische test die resulteerde in symptomen, een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, herhaling van een intermitterende medische aandoening die niet aanwezig was voor de behandeling, een abnormaal laboratoriumtestresultaat werd overwogen een AE als de geïdentificeerde laboratoriumafwijking leidde tot enige vorm van interventie, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of het achterhouden van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet voorgeschreven in het protocol.
Tot 60 dagen (voorbehandelingsfase: tot 28 dagen, behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 28 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende klinische laboratoriumparameterwaarden tijdens de behandelings- en follow-upfase
Tijdsspanne: Tot dag 11 (behandelingsfase: op dag 4, vervolgfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Tot dag 11 (behandelingsfase: op dag 4, vervolgfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met abnormale vitale waarden tijdens de behandeling en de follow-upfase
Tijdsspanne: Tot 11 dagen (behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Tot 11 dagen (behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met abnormaal lichaamsgewicht tijdens behandeling en follow-upfase
Tijdsspanne: Tot 11 dagen (behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Tot 11 dagen (behandelingsfase: tot 4 dagen, follow-upfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met klinisch significante duidelijk afwijkende waarden op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de behandeling en de follow-upfase
Tijdsspanne: Tot dag 11 (behandelingsfase: op dag 4, vervolgfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Tot dag 11 (behandelingsfase: op dag 4, vervolgfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde aanvalsfrequentie per dag in de voorbehandelingsfase, de behandelingsfase en de follow-upfase
Tijdsspanne: Tot 39 dagen (Voorbehandelingsfase: tot 28 dagen; Behandelingsfase: tot 4 dagen; Vervolgfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
De aanvalsfrequentie was gebaseerd op het aantal aanvallen per dag, berekend als het aantal aanvallen over het gehele tijdsinterval gedeeld door het aantal dagen in het interval.
Tot 39 dagen (Voorbehandelingsfase: tot 28 dagen; Behandelingsfase: tot 4 dagen; Vervolgfase: tot 7 dagen na de laatste dosis)
Plasmaconcentratie van Perampanel voor en na het overschakelen van orale Perampanel naar 30 minuten durende intraveneuze infusies van Perampanel
Tijdsspanne: Voorbehandeling Fase-Dag -1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur en 1,5 uur na de dosis; Behandelingsfase - Dag 1, Dag 2, Dag 3 en Dag 4: Pre-dosis en 0,5 uur na start van intraveneuze infusies
Voorbehandeling Fase-Dag -1: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur en 1,5 uur na de dosis; Behandelingsfase - Dag 1, Dag 2, Dag 3 en Dag 4: Pre-dosis en 0,5 uur na start van intraveneuze infusies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-J081-240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren