일본 간질 참가자의 정맥주사에 대한 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
부분 발병 발작(이차 전신 발작 포함) 또는 일차 전신 강직 간대 발작이 있는 피험자에서 경구 정제를 대체하는 정맥 페람파넬의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 비통제, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 부분적인 간질 환자를 대상으로 보조 요법으로 경구 정제(8~12mg/일[mg/일])에서 전환한 후 30분 정맥 주입으로 투여된 페람파넬의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 발병 발작(POS)(2차 전신 발작 포함) 또는 1차 전신 강직 간대(PGTC) 발작.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hiroshima, 일본
- EISAI Trial Site 10
-
Kagoshima, 일본
- EISAI Trial Site 6
-
Niigata, 일본
- EISAI Trial Site 1
-
Okayama, 일본
- EISAI Trial Site 11
-
Shizuoka, 일본
- EISAI Trial Site 3
-
Yamagata, 일본
- EISAI Trial Site 4
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본
- EISAI Trial Site 5
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- EISAI Trial Site 12
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, 일본
- EISAI Trial Site 9
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, 일본
- EISAI Trial Site 7
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, 일본
- EISAI Trial Site 2
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- EISAI Trial Site 13
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본
- EISAI Trial Site 8
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ILAE(International League Against Epilepsy) 간질 발작 분류(1981)에 따른 POS(2차 전신 발작 포함) 또는 PGTC 발작을 동반한 간질 진단.
- 경구용 페람파넬의 안정적인 용량 요법을 받고 있습니다.
- 시판되는 AED의 수반되는 안정적인 용량 요법을 받는 것. 정맥 치료 및 후속 조치 단계 동안 수반되는 AED에 대한 투여 요법의 변경은 계획되지 않습니다.
- 조사자가 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용할 수 있는 것으로 간주하고 스스로 발작을 기록하고 AE를 보고할 수 있거나 발작을 기록하고 AE를 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력.
- 간질 지속 상태의 병력.
- 정맥 천자 및 정맥 투여에 적합하지 않습니다.
- AED의 병용 투여와 관련된 안전 문제로 인해 의료 개입이 필요합니다.
- 자살 생각/시도의 역사.
- 임상 증상이나 영상은 진행성 중추신경계(CNS) 이상, 장애 또는 뇌종양을 암시합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 프로토콜에 명시된 금지된 약물이 필요할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 현재 증거.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
다음과 같은 가임 여성:
- 치료 전 단계에서 모유 수유 중이거나 임신 중입니다(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 테스트에 의해 문서화됨).
방문 1 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
- 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우).
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
- 피임 임플란트.
- 경구 피임약(추가 장벽 방법 포함). (참가자는 치료 단계의 1일 전 최소 28일 동안 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 동일한 경구 피임 제품을 안정적으로 투여해야 합니다.
- 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오.
- 방문 1 전 28일 이내 또는 이전 조사 화합물의 약 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치의 투여를 포함하는 연구에 참여.
- Fridericia의 공식(QTcF) 간격([>] 450밀리초[ms]보다 큼)을 사용하여 수정된 연장된 QT 간격은 반복된 ECG에서 입증되었습니다.
- 미주 신경 자극(VNS)이 이식되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페람패널
이차성 전신 발작 또는 PGTC 발작이 있거나 없는 POS 참가자는 전처리 단계에서 28일 동안(-28일부터 -1일까지) 페람파넬 8~12밀리그램(mg) 정제를 경구 투여한 후 8~12 치료 단계에서 1일부터 4일까지 매일 1회, 30분 동안 페람파넬 mg 용량을 정맥 내 주입한 다음 후속 단계에서 5일부터 11일까지 매일 1회 경구로 8~12mg 정제를 경구 투여합니다. 1~최대 3개의 시판 중인 병용 항경련제(AED)와 함께 보조 요법.
|
구두 정제.
다른 이름들:
정맥 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 60일(전치료기: 최대 28일, 치료기: 최대 4일, 추적기: 마지막 투여 후 최대 28일)
|
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함이었습니다.
|
최대 60일(전치료기: 최대 28일, 치료기: 최대 4일, 추적기: 마지막 투여 후 최대 28일)
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 60일(전치료기: 최대 28일, 치료기: 최대 4일, 추적기: 마지막 투여 후 최대 28일)
|
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병, 모든 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화일 수 있습니다. 질병, 증상을 초래한 실험실 값 또는 기타 임상 검사의 비프로토콜 필요 측정의 악화, 치료 변경 또는 연구 약물 중단, 전치료가 없는 간헐적 의학적 상태의 재발, 비정상적인 실험실 검사 결과가 고려되었습니다. 프로토콜에 규정되었는지 여부에 관계없이 확인된 검사실 이상이 임의의 유형의 개입, 연구 약물의 철회 또는 연구 약물의 보류로 이어진 경우 AE.
|
최대 60일(전치료기: 최대 28일, 치료기: 최대 4일, 추적기: 마지막 투여 후 최대 28일)
|
|
치료 및 후속 조치 단계 동안 현저하게 비정상적인 임상 검사실 매개변수 값을 가진 참가자 수
기간: 11일까지(치료 단계: 4일째, 추적 단계: 마지막 투여 후 7일까지)
|
11일까지(치료 단계: 4일째, 추적 단계: 마지막 투여 후 7일까지)
|
|
|
치료 및 후속 단계 동안 비정상적인 바이탈 사인 값을 가진 참가자의 수
기간: 최대 11일(치료 단계: 최대 4일, 추적 단계: 마지막 투여 후 최대 7일)
|
최대 11일(치료 단계: 최대 4일, 추적 단계: 마지막 투여 후 최대 7일)
|
|
|
치료 및 후속 단계 동안 비정상적인 체중을 가진 참가자 수
기간: 최대 11일(치료 단계: 최대 4일, 추적 단계: 마지막 투여 후 최대 7일)
|
최대 11일(치료 단계: 최대 4일, 추적 단계: 마지막 투여 후 최대 7일)
|
|
|
치료 및 후속 조치 단계 동안 임상적으로 현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 11일까지(치료 단계: 4일째, 추적 단계: 마지막 투여 후 7일까지)
|
11일까지(치료 단계: 4일째, 추적 단계: 마지막 투여 후 7일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전 단계, 치료 단계 및 후속 단계에서 일일 평균 발작 빈도
기간: 최대 39일(전치료기: 최대 28일, 치료기: 최대 4일, 추적기: 마지막 투여 후 최대 7일)
|
발작 빈도는 전체 시간 간격에 걸친 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 값으로 계산된 일일 발작 횟수를 기반으로 합니다.
|
최대 39일(전치료기: 최대 28일, 치료기: 최대 4일, 추적기: 마지막 투여 후 최대 7일)
|
|
경구 Perampanel에서 Perampanel의 30분 정맥 주입으로 전환하기 전과 후 Perampanel의 혈장 농도
기간: 전처리 단계 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간 및 1.5시간; 치료 단계 - 1일, 2일, 3일 및 4일: 투여 전 및 정맥 주입 시작 후 0.5시간
|
전처리 단계 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간 및 1.5시간; 치료 단계 - 1일, 2일, 3일 및 4일: 투여 전 및 정맥 주입 시작 후 0.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2007-J081-240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페람패널에 대한 임상 시험
-
Eisai Inc.모병부분 발병 발작 | 소아 간질 증후군미국, 프랑스, 스페인, 체코, 덴마크, 벨기에, 독일
-
Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
-
Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도