Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania perampanelu u japońskich uczestników z padaczką

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję perampanelu podawanego dożylnie jako substytutu tabletki doustnej u pacjentów z napadami częściowymi (w tym napadami wtórnie uogólnionymi) lub napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji perampanelu podawanego w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego po zamianie tabletek doustnych (8 na 12 miligramów na dobę [mg/dobę]) jako terapii wspomagającej u uczestników z padaczką z częściową napady padaczkowe (POS) (w tym napady wtórnie uogólnione) lub napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione (PGTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japonia
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japonia
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japonia
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japonia
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japonia
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonia
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • EISAI Trial Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie padaczki z POS (w tym napadami wtórnie uogólnionymi) lub napadami PGTC zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (1981).
  2. Otrzymywanie schematu stabilnej dawki doustnego perampanelu.
  3. Przyjmowanie jednoczesnego stałego schematu dawkowania sprzedawanych leków przeciwpadaczkowych. Nie planuje się zmiany schematu dawkowania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas fazy leczenia i obserwacji po podaniu dożylnym.
  4. Uznany przez badacza za wiarygodnego i chętnego do dyspozycyjności w okresie badania, który jest w stanie samodzielnie rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać zdarzenia niepożądane lub mieć opiekuna, który może rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać zdarzenia niepożądane w ich imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  2. Historia stanu padaczkowego.
  3. Nie nadaje się do wkłucia dożylnego i podawania dożylnego.
  4. Wymaga interwencji medycznej ze względów bezpieczeństwa związanych z jednoczesnym podawaniem LPP.
  5. Historia myśli/prób samobójczych.
  6. Objawy kliniczne lub obrazowanie sugerują postępującą nieprawidłowość, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guza mózgu.
  7. Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), która zdaniem badaczy może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić ocenę badania lub wymagać stosowania zabronionych leków zgodnie z protokołem badania.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • W fazie wstępnej leczenia karmisz piersią lub jesteś w ciąży (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG]).

    • W ciągu 28 dni przed Wizytą 1 nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje:

      • całkowitej abstynencji (jeśli jest to preferowany i zwyczajowy tryb życia).
      • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS).
      • implant antykoncepcyjny.
      • doustny środek antykoncepcyjny (z dodatkową metodą mechaniczną). (Uczestniczka musi przyjmować stałą dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem fazy leczenia i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku).
      • mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią.
      • Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Udział w badaniu polegającym na podaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  11. Wydłużony odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (większy niż [>] 450 milisekund [ms]), co wykazano na podstawie powtórnego badania EKG.
  12. Wszczepiono stymulację nerwu błędnego (VNS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestnicy z POS z lub bez napadów wtórnie uogólnionych lub napadów PGTC będą otrzymywać perampanel od 8 do 12 miligramów (mg), tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28 dni (od dnia -28 do dnia -1) w fazie leczenia wstępnego, a następnie przez 8 do 12 mg perampanelu we wlewie dożylnym przez 30 minut, raz dziennie od dnia 1 do dnia 4 w fazie leczenia, a następnie ponownie 8 do 12 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie od dnia 5 do dnia 11 w fazie obserwacji jako terapii wspomagającej, wraz z 1 do maksymalnie 3 jednocześnie wprowadzonymi do obrotu lekami przeciwpadaczkowymi (AED).
Lek: Perampanel
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 dni (faza leczenia wstępnego: do 28 dni, faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 28 dni po ostatniej dawce)
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Do 60 dni (faza leczenia wstępnego: do 28 dni, faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 28 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 60 dni (faza leczenia wstępnego: do 28 dni, faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 28 dni po ostatniej dawce)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, jakąkolwiek nową chorobą lub zaostrzeniem istniejącej choroba, jakiekolwiek pogorszenie niewymaganych protokołu pomiarów wartości laboratoryjnych lub innych badań klinicznych, które skutkowało objawami, zmianą leczenia lub odstawieniem badanego leku, nawrotem sporadycznego stanu chorobowego nieobecnego przed leczeniem, uznano nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego AE, jeśli zidentyfikowana nieprawidłowość laboratoryjna doprowadziła do jakiegokolwiek rodzaju interwencji, wycofania badanego leku lub wstrzymania podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy jest to zalecone w protokole, czy nie.
Do 60 dni (faza leczenia wstępnego: do 28 dni, faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 28 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami klinicznych parametrów laboratoryjnych podczas fazy leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do dnia 11 (faza leczenia: w dniu 4, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Do dnia 11 (faza leczenia: w dniu 4, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych podczas fazy leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do 11 dni (faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Do 11 dni (faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z nieprawidłową masą ciała w trakcie leczenia i fazy kontrolnej
Ramy czasowe: Do 11 dni (faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Do 11 dni (faza leczenia: do 4 dni, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi, znacznie nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu (EKG) podczas fazy leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do dnia 11 (faza leczenia: w dniu 4, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Do dnia 11 (faza leczenia: w dniu 4, faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstość napadów padaczkowych na dzień w fazie przed leczeniem, fazie leczenia i fazie obserwacji
Ramy czasowe: Do 39 dni (faza leczenia wstępnego: do 28 dni; faza leczenia: do 4 dni; faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Częstość napadów oparto na liczbie napadów w ciągu dnia, obliczonej jako liczba napadów w całym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dni w przedziale.
Do 39 dni (faza leczenia wstępnego: do 28 dni; faza leczenia: do 4 dni; faza obserwacji: do 7 dni po ostatniej dawce)
Stężenie perampanelu w osoczu przed i po zmianie z doustnego perampanelu na 30-minutowe wlewy dożylne perampanelu
Ramy czasowe: Faza leczenia wstępnego Dzień -1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina i 1,5 godziny po podaniu dawki; Faza leczenia – dzień 1, dzień 2, dzień 3 i dzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji dożylnych
Faza leczenia wstępnego Dzień -1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina i 1,5 godziny po podaniu dawki; Faza leczenia – dzień 1, dzień 2, dzień 3 i dzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji dożylnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-J081-240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj