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Eine Studie über intravenöses Perampanel bei japanischen Teilnehmern mit Epilepsie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, unkontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Perampanel als Ersatz für eine orale Tablette bei Patienten mit partiellen Anfällen (einschließlich sekundär generalisierter Anfälle) oder primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion nach Umstellung von oralen Tabletten (8 auf 12 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit partieller Epilepsie beginnende Anfälle (POS) (einschließlich sekundär generalisierter Anfälle) oder primär generalisierter tonisch-klonischer (PGTC) Anfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Epilepsie mit POS (einschließlich sekundär generalisierter Anfälle) oder PGTC-Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) (1981).
  2. Erhalt einer stabilen Dosierung von oralem Perampanel.
  3. Erhalten eines begleitenden stabilen Dosisschemas von vermarkteten AEDs. Während der intravenösen Behandlungs- und Nachsorgephase ist keine Änderung des Dosierungsschemas für begleitende Antiepileptika geplant.
  4. Wird vom Prüfarzt als zuverlässig und bereit angesehen, während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stehen, und ist in der Lage, Anfälle aufzuzeichnen und UEs selbst zu melden oder eine Pflegekraft zu haben, die Anfälle aufzeichnen und UEs für sie melden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
  2. Eine Geschichte des Status epilepticus.
  3. Ungeeignet für Venenpunktion und intravenöse Verabreichung.
  4. Erfordert eine medizinische Intervention aufgrund von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung von AEDs.
  5. Eine Geschichte von Selbstmordgedanken / -versuchen.
  6. Klinische Symptome oder Bildgebung deuten auf eine fortschreitende Anomalie, Störung oder Hirntumor des Zentralnervensystems (ZNS) hin.
  7. Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienbewertungen beeinträchtigen oder verbotene Medikamente gemäß dem Studienprotokoll erfordern könnten.
  8. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.

  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    • In der Vorbehandlungsphase stillen oder schwanger sind (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [β-hCG]-Test dokumentiert).

    • innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

      • völlige Abstinenz (wenn es ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist).
      • ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS).
      • ein Verhütungsimplantat.
      • ein orales Kontrazeptivum (mit zusätzlicher Barrieremethode). (Der Teilnehmer muss mindestens 28 Tage vor Tag 1 der Behandlungsphase und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine stabile Dosis desselben oralen Kontrazeptivums erhalten).
      • einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben.
      • Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden.
  10. Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten der vorherigen Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  11. Ein verlängertes QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) (größer als [>] 450 Millisekunden [ms]), wie durch ein wiederholtes EKG nachgewiesen.
  12. Eine Vagusnervstimulation (VNS) implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
Teilnehmer mit POS mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen oder PGTC-Anfällen erhalten Perampanel 8 bis 12 Milligramm (mg), Tabletten, oral, einmal täglich für 28 Tage (Tag -28 bis Tag -1) in der Vorbehandlungsphase und gefolgt von 8 bis 12 mg Perampanel als intravenöse Infusion für 30 Minuten einmal täglich von Tag 1 bis Tag 4 in der Behandlungsphase und dann erneut 8 bis 12 mg Tabletten oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 11 in der Nachbeobachtungsphase als an Zusatztherapie, zusammen mit 1 bis maximal 3 vermarkteten begleitenden Antiepileptika (AEDs).
Arzneimittel: Perampanel
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: Perampanel
Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage (Vorbehandlungsphase: bis zu 28 Tage, Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachsorgephase: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Bis zu 60 Tage (Vorbehandlungsphase: bis zu 28 Tage, Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachsorgephase: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage (Vorbehandlungsphase: bis zu 28 Tage, Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachsorgephase: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend betrachtet wird, eine neue Krankheit oder die Verschlechterung einer bestehenden Krankheit, jede Verschlechterung von nicht protokollpflichtigen Messungen eines Laborwerts oder anderer klinischer Tests, die zu Symptomen führten, eine Änderung der Behandlung oder das Absetzen des Studienmedikaments, das Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung, die nicht vor der Behandlung bestand, wurde ein abnormales Labortestergebnis in Betracht gezogen ein UE, wenn die identifizierte Laboranomalie zu irgendeiner Art von Intervention, Absetzen des Studienmedikaments oder Zurückhalten des Studienmedikaments führte, unabhängig davon, ob dies im Protokoll vorgeschrieben ist oder nicht.
Bis zu 60 Tage (Vorbehandlungsphase: bis zu 28 Tage, Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachsorgephase: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen klinischen Laborparameterwerten während der Behandlungs- und Nachsorgephase
Zeitfenster: Bis Tag 11 (Behandlungsphase: an Tag 4, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Bis Tag 11 (Behandlungsphase: an Tag 4, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichenwerten während der Behandlungs- und Nachsorgephase
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage (Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Bis zu 11 Tage (Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Körpergewicht während der Behandlungs- und Nachsorgephase
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage (Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Bis zu 11 Tage (Behandlungsphase: bis zu 4 Tage, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem, deutlich abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)-Wert während der Behandlungs- und Nachsorgephase
Zeitfenster: Bis Tag 11 (Behandlungsphase: an Tag 4, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Bis Tag 11 (Behandlungsphase: an Tag 4, Nachbeobachtungsphase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anfallshäufigkeit pro Tag in der Vorbehandlungsphase, Behandlungsphase und Nachsorgephase
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage (Vorbehandlungsphase: bis zu 28 Tage; Behandlungsphase: bis zu 4 Tage; Nachsorgephase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro Tag, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das gesamte Zeitintervall dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall.
Bis zu 39 Tage (Vorbehandlungsphase: bis zu 28 Tage; Behandlungsphase: bis zu 4 Tage; Nachsorgephase: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis)
Plasmakonzentration von Perampanel vor und nach der Umstellung von oralem Perampanel auf 30-minütige intravenöse Infusionen von Perampanel
Zeitfenster: Vorbehandlungsphase – Tag –1: Vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 1,5 Stunden nach der Dosis; Behandlungsphase – Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4: Vor der Verabreichung und 0,5 Stunden nach Beginn der intravenösen Infusionen
Vorbehandlungsphase – Tag –1: Vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 1,5 Stunden nach der Dosis; Behandlungsphase – Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4: Vor der Verabreichung und 0,5 Stunden nach Beginn der intravenösen Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-J081-240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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