Um estudo de perampanel intravenoso em participantes japoneses com epilepsia

Critério de inclusão:

1. Um diagnóstico de epilepsia com POS (incluindo convulsões secundariamente generalizadas) ou PGTC de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (1981).
2. Recebendo um regime de dose estável de perampanel oral.
3. Receber um regime de dose estável concomitante de AEDs comercializados. Nenhuma alteração do regime de dosagem para AEDs concomitantes está planejada durante o tratamento intravenoso e as fases de acompanhamento.
4. Considerado confiável e disposto a estar disponível durante o período do estudo pelo investigador e ser capaz de registrar convulsões e relatar EAs por conta própria ou ter um cuidador que possa registrar convulsões e relatar EAs para eles.

Critério de exclusão:

1. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
2. Uma história de status epilepticus.
3. Inadequado para punção venosa e administração intravenosa.
4. Requer intervenção médica devido a questões de segurança relacionadas à administração concomitante de DAEs.
5. História de ideação/tentativa de suicídio.
6. Os sintomas clínicos ou os exames de imagem sugerem anormalidade progressiva do sistema nervoso central (SNC), distúrbio ou tumor cerebral.
7. Evidência atual de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião dos investigadores, pode afetar a segurança do participante, interferir nas avaliações do estudo ou precisar de medicamentos proibidos conforme especificado no protocolo do estudo.
8. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.

9. Mulheres com potencial para engravidar que:

   • Na fase de pré-tratamento, está amamentando ou grávida (conforme documentado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]).

   • Dentro de 28 dias antes da Visita 1, não usou um método contraceptivo altamente eficaz, que inclui qualquer um dos seguintes:

     • abstinência total (se for seu estilo de vida preferido e habitual).
     • um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU).
     • um implante anticoncepcional.
     • um contraceptivo oral (com método de barreira adicional). (O participante deve estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo oral por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 da Fase de Tratamento e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo).
     • ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada.
     • Não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como descrito acima) durante todo o período do estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
10. Participação em um estudo envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da Visita 1 ou dentro de aproximadamente 5 meias-vidas do composto experimental anterior, o que for mais longo.
11. Um intervalo QT prolongado corrigido usando o intervalo da fórmula de Fridericia (QTcF) (maior que [>] 450 milissegundos [ms]), conforme demonstrado por um ECG repetido.
12. Uma estimulação do nervo vago (VNS) implantada.