Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravenös Perampanel hos japanska deltagare med epilepsi

9 december 2020 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, okontrollerad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös Perampanel som ersättning för oral tablett hos patienter med partiella anfall (inklusive sekundärt generaliserade anfall) eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av perampanel administrerat som en 30-minuters intravenös infusion efter byte från orala tabletter (8 till 12 milligram per dag [mg/dag]) som tilläggsbehandling hos deltagare med epilepsi med partiell epilepsi. debutanfall (POS) (inklusive sekundärt generaliserade anfall) eller primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av epilepsi med POS (inklusive sekundärt generaliserade anfall) eller PGTC-anfall enligt International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981).
  2. Får en stabil dosregim av oral perampanel.
  3. Får en samtidig stabil dosregim av marknadsförda AED. Ingen förändring av doseringsregimen för samtidiga hjärtstartare planeras under de intravenösa behandlings- och uppföljningsfaserna.
  4. Anses tillförlitlig och villig att vara tillgänglig under studieperioden av utredaren, och kan registrera anfall och rapportera AE själv eller ha en vårdgivare som kan registrera anfall och rapportera AE för dem.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
  2. En historia av status epilepticus.
  3. Olämplig för venpunktion och intravenös administrering.
  4. Kräver medicinsk intervention på grund av säkerhetsproblem relaterade till samtidig administrering av AED.
  5. En historia av självmordstankar/-försök.
  6. Kliniska symtom eller avbildning tyder på progressiv avvikelse i centrala nervsystemet (CNS), störning eller hjärntumör.
  7. Aktuella bevis på kliniskt signifikant sjukdom (exempelvis hjärt-, luftvägs-, gastrointestinal, njursjukdom) som enligt utredarnas åsikt kan påverka deltagarens säkerhet, störa studiens bedömningar eller behöva förbjudna mediciner enligt studieprotokollet.
  8. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.

  9. Kvinnor i fertil ålder som:

    • I förbehandlingsfasen, ammar eller är gravida (vilket dokumenterats genom ett positivt beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test).

    • Inom 28 dagar före besök 1, använde inte en mycket effektiv preventivmetod, som inkluderar något av följande:

      • total abstinens (om det är deras föredragna och vanliga livsstil).
      • en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint hormonfrisättande system (IUS).
      • ett preventivmedelsimplantat.
      • ett oralt preventivmedel (med ytterligare barriärmetod). (Deltagaren måste ha en stabil dos av samma orala preventivmedel under minst 28 dagar före dag 1 i behandlingsfasen och under hela studieperioden och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).
      • har en vasektomerad partner med bekräftad azoospermi.
      • Gå inte med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (enligt beskrivningen ovan) under hela studieperioden och under 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  10. Deltagande i en studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar före besök 1, eller inom cirka 5 halveringstider av den tidigare prövningssubstansen, beroende på vilket som är längre.
  11. Ett förlängt QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)-intervall (större än [>] 450 millisekunder [ms]) som visas av ett upprepat EKG.
  12. En vagusnervstimulering (VNS) implanterad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perampanel
Deltagare med POS med eller utan sekundärt generaliserade anfall eller PGTC-anfall kommer att få perampanel 8 till 12 milligram (mg), tabletter, oralt, en gång dagligen i 28 dagar (dag -28 till dag -1) i förbehandlingsfasen och följt av 8 till 12 mg dos perampanel som intravenös infusion i 30 minuter, en gång dagligen från dag 1 till dag 4 i behandlingsfasen, och sedan igen 8 till 12 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen från dag 5 till dag 11 i uppföljningsfasen som en tilläggsbehandling, tillsammans med 1 till maximalt 3 marknadsförda samtidiga antiepileptika (AED).
Läkemedel: Perampanel
Orala tabletter.
Andra namn:
  • E2007
Läkemedel: Perampanel
Intravenös infusion.
Andra namn:
  • E2007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 60 dagar (förbehandlingsfas: upp till 28 dagar, behandlingsfas: upp till 4 dagar, uppföljningsfas: upp till 28 dagar efter sista dosen)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt.
Upp till 60 dagar (förbehandlingsfas: upp till 28 dagar, behandlingsfas: upp till 4 dagar, uppföljningsfas: upp till 28 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 60 dagar (förbehandlingsfas: upp till 28 dagar, behandlingsfas: upp till 4 dagar, uppföljningsfas: upp till 28 dagar efter sista dosen)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en prövningsprodukt, oavsett om den anses relaterad till prövningsprodukten, någon ny sjukdom eller exacerbation av en befintlig eller inte. sjukdom, eventuell försämring av icke-protokollkrävda mätningar av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test som resulterade i symtom, en förändring i behandlingen eller avbrytande av studieläkemedlet, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd som inte förekommer förbehandling, ett onormalt laboratorietestresultat ansågs en AE om den identifierade laboratorieavvikelsen ledde till någon typ av intervention, tillbakadragande av studieläkemedlet eller undanhållande av studieläkemedlet, oavsett om det föreskrivs i protokollet eller inte.
Upp till 60 dagar (förbehandlingsfas: upp till 28 dagar, behandlingsfas: upp till 4 dagar, uppföljningsfas: upp till 28 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med markant onormala kliniska laboratorieparametervärden under behandlings- och uppföljningsfasen
Tidsram: Upp till dag 11 (behandlingsfas: dag 4, uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter sista dosen)
Upp till dag 11 (behandlingsfas: dag 4, uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med onormala vitala värden under behandlings- och uppföljningsfasen
Tidsram: Upp till 11 dagar (Behandlingsfas: upp till 4 dagar, Uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter den sista dosen)
Upp till 11 dagar (Behandlingsfas: upp till 4 dagar, Uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter den sista dosen)
Antal deltagare med onormal kroppsvikt under behandlings- och uppföljningsfas
Tidsram: Upp till 11 dagar (Behandlingsfas: upp till 4 dagar, Uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter den sista dosen)
Upp till 11 dagar (Behandlingsfas: upp till 4 dagar, Uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter den sista dosen)
Antal deltagare med kliniskt signifikant markant onormalt elektrokardiogram (EKG) värde under behandlings- och uppföljningsfasen
Tidsram: Upp till dag 11 (behandlingsfas: dag 4, uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter sista dosen)
Upp till dag 11 (behandlingsfas: dag 4, uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig anfallsfrekvens per dag i förbehandlingsfas, behandlingsfas och uppföljningsfas
Tidsram: Upp till 39 dagar (förbehandlingsfas: upp till 28 dagar; behandlingsfas: upp till 4 dagar; uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter den sista dosen)
Anfallsfrekvensen baserades på antal anfall per dag, beräknat som antalet anfall över hela tidsintervallet dividerat med antalet dagar i intervallet.
Upp till 39 dagar (förbehandlingsfas: upp till 28 dagar; behandlingsfas: upp till 4 dagar; uppföljningsfas: upp till 7 dagar efter den sista dosen)
Plasmakoncentration av Perampanel före och efter byte från oral Perampanel till 30 minuters intravenös infusion av Perampanel
Tidsram: Förbehandlingsfas-dag -1: Före dos, 0,5 timmar, 1 timme och 1,5 timmar efter dos; Behandlingsfas-dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4: Fördosering och 0,5 timmar efter start av intravenösa infusioner
Förbehandlingsfas-dag -1: Före dos, 0,5 timmar, 1 timme och 1,5 timmar efter dos; Behandlingsfas-dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4: Fördosering och 0,5 timmar efter start av intravenösa infusioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-J081-240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perampanel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera