Zásah paliativní a onkologické péče: Symptom COACH
2. února 2022 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
Kolaborativní intervence paliativní a onkologické péče ke zlepšení symptomů a zvládání během léčby rakoviny hlavy a krku
Vyšetřovatelé navrhují provést první pilotní studii intervence v paliativní a onkologické péči pro pacienty s HNC, kteří dostávají CRT, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost intervence.
Intervence začlení týdenní návštěvy paliativní péče do standardní onkologické péče zaměřené na zvládání, náladu a zvládání symptomů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou HNC, pro kterou podstupují CRT
- dostává veškerou onkologickou péči ve Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- schopni mluvit a číst v angličtině nebo s pomocí tlumočníka
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozí anamnézou HNC, pro kterou podstoupili CRT
- pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami (psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiným přidruženým onemocněním, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že zakazuje informovaný souhlas nebo účast ve studii
- pacientů zařazených do jiných intervenčních studií podpůrné péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolaborativní paliativní a onkologická péče
|
Intervenční návštěvy se zaměří na zvládání a následující symptomy převládající během CRT: (1) bolest a mukozitida, (2) nevolnost, (3) zácpa, (4) únava, (5) poruchy spánku, (6) xerostomie, (7) ) hustý hlen a (8) deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří vyhovují přijatelnosti intervence v paliativní a onkologické péči u pacientů s HNC, kteří dostávají CRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud > 50 % pacientů souhlasí se zařazením do studie a pokud > 70 % účastníků absolvuje alespoň polovinu plánovaných návštěv paliativní péče
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s copingovými strategiemi longitudinálně ve vztahu k zátěži symptomů, QOL, náladě a využití zdravotní péče
Časové okno: 11 týdnů
|
Tento průzkumný cíl poskytne předběžná data o souvislostech zvládání s výsledky pacientů, aby bylo možné podpořit rozsáhlejší studii.
Budeme konkrétně zkoumat, zda je coping orientovaný na přístup spojen s nižší zátěží symptomů, vyšší QOL a náladou a sníženým využíváním zdravotní péče (např. méně hospitalizací, méně přestávek v léčbě nebo snížení intenzity dávek chemoterapie)
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .