Intervención en Cuidados Paliativos y Oncológicos: Síntoma COACH
2 de febrero de 2022 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Una intervención colaborativa de cuidados paliativos y oncológicos para mejorar los síntomas y afrontar el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Los investigadores proponen realizar el primer ensayo piloto de una intervención colaborativa de cuidados paliativos y oncológicos para pacientes con HNC que reciben TRC para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
La intervención incorporará visitas semanales de cuidados paliativos en la atención oncológica estándar, centrándose en el afrontamiento, el estado de ánimo y el control de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con diagnóstico de CCC por los que están siendo sometidos a TRC
- recibiendo toda la atención oncológica en Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- capaz de hablar y leer en inglés o con la ayuda de un intérprete
Criterio de exclusión:
- pacientes con historia previa de HNC para los que se sometieron a TRC
- pacientes con trastornos psiquiátricos no controlados (trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida que el médico tratante crea que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio
- pacientes inscritos en otros ensayos de intervención de atención de apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados paliativos y oncológicos colaborativos
|
Las visitas de intervención se centrarán en el afrontamiento y los siguientes síntomas prevalentes durante la TRC: (1) dolor y mucositis, (2) náuseas, (3) estreñimiento, (4) fatiga, (5) trastornos del sueño, (6) xerostomía, (7 ) moco espeso, y (8) depresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que cumplen con la aceptabilidad de una intervención colaborativa de cuidados paliativos y oncológicos para pacientes con CCC que reciben TRC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La intervención se considerará factible si >50 % de los pacientes aceptan participar en el ensayo y si >70 % de los participantes tienen al menos la mitad de las visitas de cuidados paliativos programadas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con estrategias de afrontamiento longitudinalmente en relación con la carga de síntomas, la CdV, el estado de ánimo y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Este objetivo exploratorio proporcionará datos preliminares sobre las asociaciones de afrontamiento con los resultados del paciente para impulsar un ensayo más grande.
Examinaremos específicamente si el afrontamiento orientado al enfoque se asocia con una menor carga de síntomas, una mayor calidad de vida y estado de ánimo, y una menor utilización de la atención médica (p. ej., menos hospitalizaciones, menos interrupciones del tratamiento o reducciones en la intensidad de la dosis de quimioterapia).
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .