Stanovení cílů u pacientů s SCS: kvalitativní přehled
16. dubna 2019 aktualizováno: Moens Maarten
Stanovení cílů u pacientů s SCS: kvalitativní přehled (volný čas)
Jedná se o prospektivní studii, ve které řešitelé popíší individuální cíle pacientů se syndromem selhání zad, kteří budou léčeni míšní stimulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou bolestí zad a nohou rezistentní na léky v důsledku syndromu selhání zad, kterým je nabídnuta léčba SCS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest v důsledku FBSS, která existuje po dobu nejméně 6 měsíců s intenzitou bolesti 5 nebo vyšší měřenou na numerické hodnotící stupnici (NRS)
- Pacienti s FBSS vhodní pro SCS
- Věk > 18 let
- Rodilí nizozemští nebo francouzsky mluvící pacienti
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná neschopnost pacientů přijímat nebo správně ovládat míšní stimulační systém
- Anamnéza poruch koagulace, lupus erythematodes, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida nebo morbus Bechtěrev
- Aktivní malignita
- Závislost na některé z následujících drog, alkoholu (5E/den) a/nebo léků
- Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
- Imunitní deficit (HIV pozitivní, imunosupresiva atd.)
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Lokální infekce nebo jiná kožní porucha v místě řezu
- Těhotenství
- Jiné implantované aktivní zdravotnické zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti FBSS
pacienti se syndromem neúspěšné chirurgie zad, způsobilí pro SCS
|
rozhovor ohledně cílů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle a očekávání směrem ke stimulaci míchy
Časové okno: Před implantací míšní stimulace
|
Individuální cíle a očekávání ohledně léčby míšní stimulací budou prozkoumány během rozhovoru
|
Před implantací míšní stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEISURE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .