Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målsætning hos SCS-patienter: en kvalitativ gennemgang

16. april 2019 opdateret af: Moens Maarten

Målsætning hos SCS-patienter: en kvalitativ gennemgang (FRITID)

Dette er et prospektivt studie, hvor efterforskerne vil beskrive individuelle mål for patienter med Failed Back Surgery Syndrome, som vil blive behandlet med rygmarvsstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medicinresistente kroniske ryg- og bensmerter på grund af Mislykket Rygkirurgi Syndrom, som tilbydes behandling med SCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter som følge af FBSS, der eksisterer i mindst 6 måneder med en smerteintensitet på 5 eller højere målt på numerisk vurderingsskala (NRS)
  • FBSS-patienter egnet til SCS
  • Alder > 18 år
  • Indfødte hollandsk eller fransktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne hos patienter til at modtage eller korrekt betjene rygmarvsstimuleringssystemet
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetisk neuropati, rheumatoid arthritis eller morbus Bechterew
  • Aktiv malignitet
  • Afhængighed af nogen af ​​følgende stoffer, alkohol (5E/dag) og/eller medicin
  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
  • Immundefekt (hiv-positiv, immunsuppressiv osv.)
  • Forventet levetid < 1 år
  • Lokal infektion eller anden hudlidelse på incisionsstedet
  • Graviditet
  • Andet implanteret aktivt medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FBSS patienter
patienter med mislykket rygkirurgi syndrom, berettiget til SCS
Andet: samtale om mål
samtale om mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og forventninger til rygmarvsstimulering
Tidsramme: Før rygmarvsstimulering implantation
Individuelle mål og forventninger til behandlingen med rygmarvsstimulering vil blive udforsket under en samtale
Før rygmarvsstimulering implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moens Maarten

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEISURE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner