Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelstelling bij SCS-patiënten: een kwalitatieve beoordeling

16 april 2019 bijgewerkt door: Moens Maarten

Doelstelling bij SCS-patiënten: een kwalitatieve beoordeling (LEISURE)

Dit is een prospectieve studie waarin de onderzoekers individuele doelen zullen beschrijven van patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom, die behandeld zullen worden met ruggenmergstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met medicatieresistente chronische rug- en beenpijn als gevolg van het Failed Back Surgery Syndroom die een behandeling met SCS aangeboden krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn als gevolg van FBSS die minstens 6 maanden bestaat met een pijnintensiteit van 5 of hoger gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
  • FBSS-patiënten geschikt voor SCS
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Autochtone Nederlands- of Franstalige patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht onvermogen van patiënten om het ruggenmergstimulatiesysteem te ontvangen of correct te bedienen
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, lupus erythematosus, diabetische neuropathie, reumatoïde artritis of morbus Bechterew
  • Actieve maligniteit
  • Verslaving aan een van de volgende drugs, alcohol (5E/dag) en/of medicijnen
  • Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
  • Immuundeficiëntie (hiv-positief, immunosuppressiva, enz.)
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Lokale infectie of andere huidaandoening op de plaats van de incisie
  • Zwangerschap
  • Ander geïmplanteerd actief medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FBSS-patiënten
patiënten met Failed Back Surgery Syndrome, die in aanmerking komen voor SCS
Ander: interview over doelen
interview over doelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelen en verwachtingen voor stimulatie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Vóór implantatie van ruggenmergstimulatie
Individuele doelen en verwachtingen ten aanzien van de behandeling met ruggenmergstimulatie worden tijdens een gesprek verkend
Vóór implantatie van ruggenmergstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moens Maarten

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEISURE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op interview over doelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren