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Zielsetzung bei SCS-Patienten: eine qualitative Überprüfung

16. April 2019 aktualisiert von: Moens Maarten

Zielsetzung bei SCS-Patienten: eine qualitative Überprüfung (LEISURE)

Dies ist eine prospektive Studie, in der die Forscher individuelle Ziele von Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom beschreiben, die mit Rückenmarksstimulation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit medikamentenresistenten chronischen Rücken- und Beinschmerzen aufgrund des Failed Back Surgery Syndroms, denen eine Behandlung mit SCS angeboten wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz als Folge eines FBSS, der seit mindestens 6 Monaten besteht, mit einer Schmerzintensität von 5 oder höher, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
  • Für SCS geeignete FBSS-Patienten
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit Muttersprache Niederländisch oder Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit der Patienten, das Rückenmarkstimulationssystem zu empfangen oder ordnungsgemäß zu bedienen
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Lupus erythematodes, diabetischer Neuropathie, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew
  • Aktive Malignität
  • Abhängigkeit von einer der folgenden Drogen, Alkohol (5E/Tag) und/oder Medikamenten
  • Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit, das Behandlungsergebnis nach Feststellung des Prüfarztes zu bewerten, zu beeinträchtigen
  • Immunschwäche (HIV-positiv, immunsuppressiv usw.)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Lokale Infektion oder andere Hauterkrankung an der Inzisionsstelle
  • Schwangerschaft
  • Anderes implantiertes aktives medizinisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FBSS-Patienten
Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom, die Anspruch auf SCS haben
Sonstiges: Interview bezüglich Zielen
Interview bezüglich Zielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziele und Erwartungen in Bezug auf die Rückenmarksstimulation
Zeitfenster: Vor der Implantation der Rückenmarksstimulation
In einem Gespräch werden individuelle Ziele und Erwartungen an die Behandlung mit Rückenmarkstimulation erörtert
Vor der Implantation der Rückenmarksstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moens Maarten

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEISURE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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