Impostazione degli obiettivi nei pazienti con SCS: una revisione qualitativa
16 aprile 2019 aggiornato da: Moens Maarten
Definizione degli obiettivi nei pazienti SCS: una revisione qualitativa (LEISURE)
Questo è uno studio prospettico in cui i ricercatori descriveranno gli obiettivi individuali dei pazienti con sindrome da chirurgia fallita, che saranno trattati con stimolazione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dolore cronico alla schiena e alle gambe resistente ai farmaci a causa della sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena a cui viene offerto un trattamento con SCS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico come risultato di FBSS che esiste da almeno 6 mesi con un'intensità del dolore 5 o superiore misurata sulla scala di valutazione numerica (NRS)
- Pazienti FBSS idonei per SCS
- Età > 18 anni
- Pazienti madrelingua olandesi o francesi
Criteri di esclusione:
- Prevista incapacità dei pazienti di ricevere o utilizzare correttamente il sistema di stimolazione del midollo spinale
- Anamnesi di disturbi della coagulazione, lupus eritematoso, neuropatia diabetica, artrite reumatoide o morbo di Bechterew
- Malignità attiva
- Dipendenza da una qualsiasi delle seguenti droghe, alcol (5E/giorno) e/o farmaci
- Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
- Immunodeficienza (HIV positivo, immunosoppressiva, ecc.)
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Infezione locale o altra malattia della pelle nel sito di incisione
- Gravidanza
- Altro dispositivo medico attivo impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti FBSS
pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena, eleggibili per SCS
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colloquio sugli obiettivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi e aspettative verso la stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: Prima dell'impianto di stimolazione del midollo spinale
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Gli obiettivi individuali e le aspettative riguardanti il trattamento con la stimolazione del midollo spinale saranno esplorati durante un colloquio
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Prima dell'impianto di stimolazione del midollo spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEISURE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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