Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målsetting hos SCS-pasienter: en kvalitativ gjennomgang

16. april 2019 oppdatert av: Moens Maarten

Målsetting hos SCS-pasienter: en kvalitativ gjennomgang (FRITID)

Dette er en prospektiv studie der etterforskerne skal beskrive individuelle mål for pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom, som skal behandles med ryggmargsstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med medisinresistente kroniske rygg- og bensmerter på grunn av mislykket ryggkirurgisyndrom som tilbys behandling med SCS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte som følge av FBSS som eksisterer i minst 6 måneder med smerteintensitet 5 eller høyere målt på numerisk vurderingsskala (NRS)
  • FBSS-pasienter egnet for SCS
  • Alder > 18 år
  • Innfødte nederlandsk eller fransktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne hos pasienter til å motta eller betjene ryggmargsstimuleringssystemet på riktig måte
  • Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetisk nevropati, revmatoid artritt eller morbus Bechterew
  • Aktiv malignitet
  • Avhengighet av noen av følgende rusmidler, alkohol (5E/dag) og/eller medisiner
  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforsker
  • Immundefekt (hiv-positiv, immunsuppressiv, etc.)
  • Forventet levealder < 1 år
  • Lokal infeksjon eller annen hudlidelse på snittstedet
  • Svangerskap
  • Annet implantert aktivt medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FBSS pasienter
pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom, kvalifisert for SCS
Annen: intervju om mål
intervju om mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål og forventninger til ryggmargsstimulering
Tidsramme: Før ryggmargsstimulering implantasjon
Individuelle mål og forventninger til behandlingen med ryggmargsstimulering vil bli utforsket under et intervju
Før ryggmargsstimulering implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moens Maarten

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEISURE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere