- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761342
Hodnocení relativní účinnosti dvou nutričních štítků na přední straně balení (NUSMart NM)
Vícefázové hodnocení symbolu zdravější volby (HCS) Logo: Cíl 4. Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící relativní účinnost dvou nutričních štítků na přední straně balení
Ve snaze propagovat zdravou výživu se Singapore Health Promotion Board (HPB) pokusila použít označení Front-of-Pack (FOP) k doplnění tradičního označování výživy. Symbol zdravějšího výběru (HCS) označuje potraviny v rámci konkrétní kategorie potravin jako zdravější. Původní loga byla vylepšena tak, aby obsahovala další informace zaměřené na konkrétní makronutrienty, přičemž jedna ze dvou témat; buď označuje, že produkt obsahuje více zdravější složky, nebo méně méně zdravé složky.
Existuje však nedostatek vědeckých důkazů o úloze existujících symbolů při pomoci spotřebitelům při rozhodování o nákupu zdravějších potravin. Dosud studie prokázaly, že britská značka Multiple Traffic Lights (MTL) a nová francouzská značka Nutri-Score (NS) patří mezi nejlepší. Existuje však malá shoda na tom, která značka FOP je nejúčinnější pro podporu kvality stravy. Vyšetřovatelé proto navrhují provést následující:
Použijte tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a experimentální plně funkční internetový obchod s potravinami k otestování dvou konkurenčních přístupů označování přední strany balení (FOP) na měření kvality stravy: 1) Štítek vícenásobných semaforů Spojeného království ( MTL) nebo 2) francouzského systému označování Nutri-Score (NS).
Vyšetřovatelé předpokládají, že kvalita stravy měřená indexem Alternative Healthy Eating Index (AHEI-2010) (primární výsledek) bude nejvyšší ve větvi NS, následovaná MTL a nejnižší v kontrolní větvi bez loga.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle výzkumu a hypotézy:
Chcete-li použít tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a experimentální internetový obchod s potravinami vyvinutý týmem, otestovat dva konkurenční přístupy nutričního značení na přední straně balení (FOP) na měření kvality stravy: 1) Více semaforů (MTL) a 2) Nutri-Score (NS).
Všichni účastníci zažijí tři různé nákupní podmínky:
- Rameno 1: Ovládací rameno, které zrcadlí tradiční internetový obchod s potravinami bez štítků HCS nebo jiných FOP.
- Rameno 2: Podobné jako rameno 1, s dalšími MTL štítky zobrazenými na všech produktech FOP. Před nákupem bude účastníkům promítnuto 60sekundové úvodní video stručně vysvětlující schéma MTL, protože se předpokládá, že nemají předchozí znalosti o etiketě.
- Rameno 3: Podobné jako Rameno 2, se štítky Nutri-Score namísto štítků MTL zobrazenými na všech produktech FOP. Stejně jako u MTL se před nákupem účastníků promítne 60sekundové úvodní video, které stručně vysvětluje schéma NS.
Vyšetřovatelé předpokládají následující:
Primární cíl: Kvalita stravy měřená indexem alternativního zdravého stravování (AHEI-2010) bude nejvyšší (nejlepší) ve skupině 3, následovaná rameny 2 a 1 (nejhorší).
Vyšetřovatelé dále předpokládají podobné pořadí (nejlepší skupina 3 a nejhorší skupina 1) pro následující sekundární výsledky:
Celkové hodnoty a hodnoty na porci:
- energie (kCal)
- cukr (g)
- Celkový tuk (g)
- nasycené tuky (g)
- sodík (g)
- Vláknina (g)
- Protein (g) A
- Průměrné Nutri-Score ve všech zakoupených produktech, kde A=5 a E=1, a
- Cena za kalorii a za nákup.
Vyšetřovatelé budou testovat tyto hypotézy celkem a odděleně pro potraviny a nápoje vzhledem k tomu, že Singapur se zaměřuje na snížení příjmu nápojů slazených cukrem. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda je dopad označení FOP zmírněn náladou a mírou hladu v době nákupu a vzděláním nebo úrovní příjmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel Singapuru
- Ve věku 21 let nebo starší.
- Stávající registrovaný zákazník RedMart.
Kritéria vyloučení:
- Nerezident v Singapuru.
- Méně než 21 let.
- Neexistující registrovaný zákazník RedMart.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno, které zrcadlí tradiční internetový obchod s potravinami bez štítků FOP, ale bez nich.
|
|
|
Experimentální: Více značek na semaforech
Podobné jako rameno 1, s vícenásobnými štítky semaforu zobrazenými na všech produktech FOP.
Před každým obchodem v tomto rameni bude promítáno 60sekundové úvodní video stručně vysvětlující schéma MTL.
|
Štítek vícenásobného semaforu Spojeného království opakovaně prokázal účinnost a byl široce zaveden v Evropě.
Štítek ukazuje, kolik kalorií, tuků, nasycených tuků, cukru a soli je přítomno v produktu, s přiřazenými semaforovými signály pro vysoké (červené), střední (jantarové) a nízké (zelené) procenta pro každý atribut.
|
|
Experimentální: Nutri-Score
Podobně jako Arm 2, se štítky Nutri-Score namísto štítků MTL zobrazenými na všech produktech FOP.
V tomto stavu se kupujícím zobrazí 60sekundové úvodní video stručně vysvětlující schéma NS.
|
Na konci roku 2017 Francie zahájila dobrovolnou implementaci jednoho štítku FOP, nazvaného Nutri-Score, upraveného od svého předchůdce, 5barevného nutričního štítku.
Spotřebitelská přijatelnost a porozumění označení NS bylo prokázáno v několika studiích.
Poskytuje písmeno skóre jako složený stupeň nutriční kvality produktu od A (nejlepší) po E (nejhorší).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy na nákup
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Kvalita stravy na nákup, měřená indexem kvality stravy, indexem alternativního zdravého stravování (AHEI-2010).
Alternate Healthy Eating Index-2010 (AHEI-2010) je aktualizované měřítko kvality stravy z původního Alternate Healthy Eating Index.
Byl zkonstruován na základě potravin a živin předpovídajících riziko chronických onemocnění, které zahrnují současné vědecké důkazy o stravě a zdraví.
Všechny komponenty AHEI-2010 jsou hodnoceny od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší), celkem tedy 11 komponent.
Celkové skóre AHEI-2010 se pohybuje od 0 (neadherence) do 110 (dokonalá adherence).
Vyšší skóre na AHEI-2010 je silně spojeno s nižším rizikem závažných chronických onemocnění, jakož i rizikem kardiovaskulárních chorob, cukrovky, srdečního selhání, kolorektálního karcinomu a rakoviny prsu s negativním estrogenovým receptorem a celkové a kardiovaskulární mortality.
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková energie v kilokaloriích
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celková energie (kCal)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Celkový cukr v gramech
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celkový cukr (g)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Celkový tuk v gramech
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celkový tuk (g)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Nasycený tuk v gramech
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Nasycené tuky (g)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Sodík v miligramech
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Sodík (mg)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Vláknina v gramech
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Vláknina (g)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Bílkoviny v gramech
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Bílkoviny (g)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Energie na porci v kilokaloriích na porci
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Energie na porci (kCal na porci)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Cukr na porci v gramech na porci
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Cukr na porci (g na porci)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Celkový tuk na porci v gramech na porci
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celkový tuk na porci (g na porci)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Nasycený tuk na porci v gramech na porci
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Nasycený tuk na porci (g na porci)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Sodík na porci v miligramech na porci
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Sodík na porci (mg na porci)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Vláknina na porci v gramech na porci
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Vláknina na porci (g na porci)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Protein na porci v gramech na porci
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Protein na porci (g na porci)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Průměrné Nutri-Score u všech zakoupených produktů
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Označení Nutri-Score bylo vyvinuto výzkumným týmem Equipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnelle (EREN) na základě systému nutričního profilování British Food Standards Agency a představuje celkovou nutriční kvalitu každé potraviny a nápoje na pětibodovém barevném rozlišení. stupnice od A je zelená (nejlepší) do E červeně (nejhorší).
Průměrné Nutri-Score ve všech zakoupených produktech je překódováno na skóre A=5, B=4, C=3, D=2 a E=1.
Maximální možné skóre je 5 (všechny A) a nejnižší možné skóre je 1 (všechna E).
Vyšší skóre znamená vyšší nutriční kvalitu.
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Cena za kalorii v dolarech za kilokalorii
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Cena za kalorii se vypočítá jako celková útrata dělená celkovým počtem kilokalorií ($ za kcal)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Celková útrata v dolarech
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celková útrata ($)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUSMart NM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .